2023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die Hersteller

Medical Device Insights

Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht

Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung.

Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten:

• Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an.

• Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit ist bei vielen Chemikalien unklar, ob sie unter die Verordnung fallen.

• Es gibt keine Messverfahren, die eindeutig und unstrittig die Konzentration dieser Chemikalien bestimmen können.

• Die Ausnahmeregelungen bei Medizinprodukten wirken willkürlich.

• Das PFAS-Verbot konterkariert die Erleichterungen durch die Verlängerungen der MDR- und IVDR-Übergangsfristen.

• Die Regulierung von PFAS ist nur der Anfang einer strengeren Umweltregulierung.

Herstellern ist daher dringend geraten:

• Prüfen, ob die eigenen jetzigen und geplanten Produkte betroffen sind.

• Falls dies der Fall ist, sollten die Hersteller sofort intervenieren. Ein Vertrauen auf die Branchenverbände im spezifischen Einzelfall reicht nicht aus, auch wenn diese sehr aktiv sind.

• Bei der Intervention bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ist eine gute sozio-ökonomische Begründung von Nöten. Hierbei können Experten wie RA Ahlhaus helfen.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

RA Martin Ahlhaus Senden Sie eine E-Mail

Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/pfas-medizinprodukte/