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Medical Device Insights

Prof. Dr. Christian Johner

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Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
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Tobias Leipold ist Arzt, Unternehmer und Seriengründer mit einer klaren Mission: die Gesundheitsversorgung effizienter, niedrigschwelliger und patientennäher zu gestalten. Nach Stationen im medizinischen Bereich entschloss er sich, innovative Wege zu gehen – unter anderem als Mitgründer von Medivise. Mit diesem Unternehmen möchte er die Lücke zwisc…
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Effektive und gesetzeskonforme Kommunikation mit einer Benannten Stelle Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetze…
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Marcell Jansen ist vielen als ehemaliger Profifußballer bekannt, unter anderem spielte er für Borussia Mönchengladbach, Bayern München und den Hamburger SV. Nach dem Ende seiner aktiven Karriere blieb er dem HSV treu – heute ist er Präsident des Vereins. Doch neben dem Fußball engagiert sich Marcell Jansen intensiv im Bereich Gesundheit, Prävention…
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Benannte Stelle BSI: Was die Zulassung beschleunigt und was es Neues gibt Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet. Wenden Sie sic…
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In der Podcast-Episode spricht Gastgeberin Inga Bergen mit Eric Carreel. Er ist Gründer und Präsidenten von Withings und spricht über seinen Weg und seine Vision, das Gesundheitswesen durch innovative Technologie und personalisierte Gesundheitslösungen zu transformieren. Menschen befähigen Eric Carreel erläutert, wie Withings darauf abzielt, Einzel…
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Von der Umsetzung bei einem Startup lernen Die Direktorin "Global Regulatory Affairs", Carmen Bellebna, berichtet darüber, wie sie und ihr Unternehmen DeepEye die Anforderungen des AI Act erfüllen. Keine Theorie, sondern Praxiserfahrungen aus erster Hand. Vom Schreiben von SOPs über Aufwandsschätzungen bis zum Umgang mit Benannten Stellen. Sie find…
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Wer ist Yves Nordmann? Dr. Yves Nordmann ist nicht nur praktizierender Kinderarzt mit eigener Praxis in Zürich, sondern auch einer der visionärsten digitalen Gesundheitsunternehmer Europas. Mit einem schweizerisch-israelischen Hintergrund und einer tiefen Verwurzelung in Medizin und Technik hat er Unternehmen wie Welldoc, Oviva, e-Medicus, docdok.h…
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John D. Halamka ist Präsident der Mayo Clinic Platform und treibt die Zusammenarbeit zwischen Lösungsentwicklern, Datenpartnern und Gesundheitsdienstleistern voran, um die Transformation des Gesundheitswesens maßgeblich zu gestalten. Mit einem Hintergrund in der Notfallmedizin und medizinischen Informatik blickt Dr. Halamka auf über 25 Jahre Erfahr…
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Was der TÜV SÜD mit seiner neuen Benannten Stelle plant und zu klinischen Bewertungen empfiehlt Der TÜV SÜD hat eine neue Benannte Stelle in Dänemark aufgebaut und bereits erste Zertifkate vergeben. Der Arzt und Global Director des Clinical Centers of Excellence, Dr. Nitsche, verrät im Gespräch mit Christian Johner, was die Motivation für diesen Sc…
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Eine temporäre Entwarnung beim Digital Product Passport Die Ökodesign-Verordnung fordert einen "Digital Product Passport". Diese Verordnung schließt Medizinprodukte im Gegensatz zu Arzneimitteln explizit nicht(!) aus. Doch was müssen Hersteller jetzt tun? Dr. Harald Oehlmann gewährt in dieser Podcast-Episode einen Blick hinter die Kulissen und gibt…
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Wer ist Christian Karagiannidis? Prof. Dr. Christian Karagiannidis ist einer der bekanntesten Experten im deutschen Gesundheitswesen. Er ist Facharzt für Innere Medizin, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Internistische Intensiv- und Notfallmedizin (DGIIN) und war Mitglied des Corona-Expertenrats der Bundesregierung. Karagiannidis ist bekannt…
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Was zur Barrierefreiheit gefordert ist und wie man sie erreicht Die Übergangsfrist der EU-Vorgaben zur Barrierefreiheit läuft im Juni 2025 ab. Spätestens dann müssen die Hersteller diese Vorgaben erfüllen. Diese Vorgaben können auch Medizinprodukte- und IVD-Hersteller betreffen. Rene Meier von der Firma Moguru stellt die gesetzlichen Anforderungen …
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Marc Kriesten ist Apotheker, Unternehmer und ein Visionär im Bereich der Künstlichen Intelligenz (KI) im Gesundheitssektor. Er begann seine Karriere als klassischer Apotheker, hat sich jedoch in den letzten Jahrzehnten zunehmend auf Digitalisierung und KI-Anwendungen im Apothekenwesen spezialisiert. Neben seiner Tätigkeit als Apotheker ist er in ve…
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Constanze Stypula: Wie Jameda mit Noa und KI die medizinische Dokumentation revolutioniert Wer ist Constanze Stypula? Constanze Stypula ist CEO von Jameda, einer führenden digitalen Plattform im deutschen Gesundheitswesen. Vor ihrer Zeit bei Jameda arbeitete sie über zehn Jahre bei Amazon, wo sie den Aufbau von Audible Deutschland mitgestaltete, sp…
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Wie Fehlanreize Menschen und Unternehmen schaden Zielvereinbarungen sind ein viel genutztes Instrument, um sicherzustellen, dass die Mitarbeitenden die festgelegten Ziele mit aller Energie anstreben. Spätestens wenn diese Zielvereinbarungen an Boni geknüpft sind, droht die Gefahr, dass das Geld den Sinn der Unternehmensziele ersetzt. Christian John…
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Hannes Kolbe ist Joint Lead AI bei der AOK Nordost und einer der ersten, die eine spezialisierte KI-Einheit in einer gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland aufgebaut haben. Er hat keinen klassischen Informatik-Hintergrund, sondern kommt aus der Gesundheitswissenschaft. Nach seinem Bachelor in Prävention und Gesundheitssport und einem Maste…
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Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben? Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können Medizinprodukte- und IVD-Hersteller von diesen Organisationen sowohl ein "MDR-Zertifikat" als auch eine "ISO 13485-Zertifizierung" erhalten. Allerdings unte…
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Ein Gespräch mit Prof. Dr. med. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Wer ist eigentlich Dr. Karl Broich? Prof. Dr. Karl Broich ist Neurologe, Psychiater und kognitiver Verhaltenstherapeut. Seine Karriere begann er in der Universitätsmedizin, wo er als klinischer Studienleiter tätig war. Unzufrieden…
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Wenn Führungskräfte das Richtige wollen und das Falsche tun Führungskräfte sind für die Ergebnisse ihrer Bereiche verantwortlich. Das ist nachvollziehbar. Es heißt schließlich „Verantwortungsbereich“. Aber manchmal sorgen die Führungskräfte durch ihr Bemühen um Zielerreichung selbst dafür, dass die Ziele nicht erreicht werden, weil sie beispielswei…
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Dr. Sumbul Desai, Vice President von Apple Health, ist eine der führenden Persönlichkeiten, wenn es darum geht, Technologie und Medizin zu vereinen. In der aktuellen Folge von Visionäre der Gesundheit teilt sie ihre Vision, wie moderne Technologie nicht nur die Gesundheitsversorgung revolutionieren, sondern auch den Alltag jedes Einzelnen gesünder …
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Richard von Schaewen ist Mitgründer von Aaron.ai, einem Unternehmen, das sich auf KI-basierte Sprachassistenz im Gesundheitswesen spezialisiert hat. Mit seinem Team entwickelte er einen innovativen Telefonassistenten, der das Anrufmanagement in Arztpraxen revolutioniert. Diese Technologie wurde erfolgreich an Doctolib verkauft. Richard begann seine…
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AI Advocate bei GE Healthcare Jan Beger ist der AI Advocate bei GE Healthcare, einem führenden globalen Unternehmen in der Medizintechnik, pharmazeutischen Diagnostik und digitalen Gesundheitslösungen. Er treibt seit vielen Jahren den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) voran und sieht KI als zukunftsweisende Technologie, die Effizienz, Präzis…
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Was die Aufgabe als RA-Führungskraft herausfordernd, befriedigend und erfolgreich macht Michael Herzog, Regulatory Affairs Manager bei der Firma Henke-Sass-Wolf, berichtet über seinen Weg in die und in der Welt der regulatorischen Anforderungen. Im Gespräch mit Professor Johner beschreibt er, was einen erfolgreichen RA-Manager auszeichnet und welch…
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Kai Eberhardt und Oviva Kai Eberhardt ist Physiker, Mitgründer und CEO von Oviva, einer digitalen Gesundheitsplattform, die sich auf Ernährungstherapie und Gewichtsreduktion spezialisiert hat. Oviva, gegründet 2014, hat sich von einer Ernährungs-App zu einem virtuellen Adipositas- und Typ-2-Diabetes-Zentrum entwickelt. Das Unternehmen kombiniert Te…
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Was Unternehmen erfolgreich macht und was nicht – Einblicke eines Dienstleisters Dr. Daniel Mölle hat über 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen. In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg führen – oder zu Problemen.…
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In dieser Episode spricht Inga Bergen mit Maria Liisa Bruckert, der Gründerin von IQONIC.AI. Als Wirtschaftsingenieurin und Elektrotechnikerin bringt Maria Liisa Bruckert langjährige Erfahrung in der digitalen Transformation mit. Ihre Karriere begann bei Siemens, wo sie strategische Konzepte im Bereich Mobilität und Energieentwicklung begleitete. H…
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Erfolgsfaktoren für Personen und Unternehmen Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Ex…
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In dieser Folge des „Visionäre der Gesundheit“-Podcasts spricht Inga Bergen mit Dr. Peter Spork, einem führenden Wissenschaftsjournalisten und Epigenetik-Experten. Gemeinsam diskutieren sie über das transformative Potenzial der Epigenetik und Systembiologie. Die Episode beleuchtet, wie diese Forschungsfelder unsere Sicht auf Gesundheit grundlegend …
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Judith Gerlach ist die bayerische Staatsministerin für Gesundheit, Pflege und Prävention. Sie war zuvor Digitalministerin und hat als erste in Deutschland dieses Amt innegehabt. Als Juristin und CSU-Abgeordnete bringt sie vielfältige Kompetenzen in ihr Ministerium ein. Besonders bemerkenswert ist ihre praktische Erfahrung durch ein Pflegepraktikum,…
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Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderu…
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Marek Rydzewski ist der Chief Digital Officer (CDO) der Barmer, einer der größten gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland mit etwa neun Millionen Versicherten. Vor seiner Tätigkeit bei der Barmer war er bei der AOK Nordost tätig und wechselte dann zur Barmer, um die Digitalisierung der Krankenkasse voranzutreiben. Unter seiner Führung hat sich di…
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Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament n…
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Im heutigen Visionäre der Gesundheit-Podcast ist Andrea Galle zu Gast. Sie hat in den letzten Jahren die Krankenkasse BKK VBU auf einen bemerkenswerten Wachstumskurs gebracht. Im Gespräch mit Inga Bergen teilt sie ihre Erfahrungen und Visionen für die Zukunft der gesetzlichen Krankenversicherung. Galle spricht über den Wandel der Krankenkasse zur m…
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Was Unternehmen bei unternehmensweiten Datenmodellen beachten sollten Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für di…
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Eine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss,…
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Inga Bergen spricht dieses mal mit Dr. Sven Jungmann, einem Arzt und Unternehmer, der sich auf den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen spezialisiert hat. Dr. Jungmann gibt Einblicke in seine berufliche Entwicklung und erläutert, wie sein Unternehmen Theta Diagnostics die Diagnostik durch KI revolutionieren möchte. Der Wechs…
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In der aktuellen Folge des „Visionäre der Gesundheit“-Podcasts begrüßt Gastgeberin Inga Bergen den Psychoonkologen Carsten Witte. Seine berufliche Laufbahn ist nicht nur durch Fachwissen, sondern auch durch persönliche Erfahrung geprägt. Nach seiner eigenen Krebserkrankung entschloss sich Witte, die Erfahrungen, die er als Patient gemacht hatte, in…
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In der neusten Folge des Visionäre der Gesundheit Podcasts begrüßt Inga Bergen Dr. Micaela Seemann Monteiro, eine führende Figur in der Digitalisierung des portugiesischen Gesundheitssystems. Gemeinsam reden sie über die Unterschiede in der Digitalisierung zwischen Deutschland und Portugal und warum Deutschland sich in diesen Themen noch so einiges…
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Im Visionäre der Gesundheit Podcast ist diese Woche Florian Hartge, einer der Geschäftsführer der Gematik, zu Gast. Gemeinsam mit Gastgeberin Inga Bergen beleuchtet er die Fortschritte und Herausforderungen der Digitalisierung im deutschen Gesundheitssystem. Im Fokus stehen dabei die elektronische Patientenakte (EPA), das E-Rezept sowie die Bedeutu…
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Woran Software-Projekte oft kranken Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die …
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Von der Medizin zur Innovation: Dr. Mridul Agrawal In der neuesten Folge des Visionäre der Gesundheit-Podcasts begrüßt Inga Bergen einen ganz besonderen Gast: Dr. Mridul Agrawal, Gründer des erfolgreichen Start-ups Iuvando Health und kürzlich vom Deutschen Start-up-Verband zum Unternehmer des Jahres gekürt. Mit seiner bemerkenswerten Karriere und i…
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Prof. Dr. Mandy Mangler ist Chefärztin der Gynäkologie am Vivantes Klinikum, Aktivistin für Frauengesundheit und Host des Podcasts Gyncast, in dessen Folgen sie umfassenden Aufklärung zu vielen gynäkologischen Themen betreibt.Gemeinsman mit Inga Bergen spricht sie über ihre Perspektiven zu zentralen Themen wie die Rolle der Pille, genderspezifische…
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Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man die…
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In der neuesten Folge des Visionäre der Gesundheit Podcasts spricht Inga Bergen mit Juliane Hänsler, Marketing Director & Business Developer bei Enovis, und Hauke Rienhoff, Chief Commercial Officer bei Orthopy. Die drei über die Möglichkeiten von digitaler Gesundheitsanwendungen und wie Orthopy in Partnerschaft mit Enovis einen digitalen Therapiebe…
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In der neuesten Folge des „Visionäre der Gesundheit“ Podcasts spricht Inga Bergen mit Stefanie Kemp, Chief Transformation Officer der Sana Kliniken. Mit einem Hintergrund in sowohl medizinischen als auch technologischen Bereichen, bringt Stefanie Kemp wertvolle Einblicke und innovative Ideen mit, die die Zukunft der Gesundheitsversorgung prägen kön…
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In der neuesten Folge von Visionäre der Gesundheit sprechen Inga Bergen und Chantal Friebertshäuser über die Zukunft der Pharmaforschung – mRNA. Sie diskutieren die Chancen, aber auch die Herausforderungen dieser individualisierten Therapie und vor allem, wie sie in Zukunft auch die Krebstherapie revolutionieren könnte. mRNA und KI: Eine Revolution…
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In der neuesten Folge des Podcasts „Visionäre der Gesundheit” ist Dr. Gertrud Demmler, Vorstandsvorsitzende der Siemens Betriebskrankenkasse (SBK), zu Gast. Sie erzählt dabei von ihrer Vision, dass Transparenz die Grundlage für eine bessere Qualität im gesamten Gesundheitswesen bietet. Was genau sie im Gespräch mit Inga Bergen über das Thema Transp…
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Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte P…
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In der neuesten Folge des Visionäre der Gesundheit-Podcasts begrüßt Inga Bergen die erfahrene Ärztin und Podcasterin Dr. Alexandra Widmer als Gast. Mit ihrem Format DocsDigital hat sie sich frühzeitig mit der Fusion von Digitalisierung und Gesundheitswesen auseinandergesetzt und gilt als eine führende Digitalärztin in Deutschland. Heute sprechen di…
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Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beisp…
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