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Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
 
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Welche Anforderungen (nicht nur) Medizinprodukte erfüllen müssen, die über einen Netzstecker verfügen und in den USA verkauft werden sollen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Beat Keller (keller@imt.ch) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Beat Keller, Prof. Dr. Christian Johner
 
Wie die MDR die Klassifizierung von Standalone-Software ändert und was die Auswirkungen (nicht nur) auf DIGA-Hersteller sind. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Philip Heimann (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Dr. Philip Heimann, Sven Büttner, Prof. Dr. Christian Johner
 
Ein kurzer Überblick über die neuen, geänderten und außer Kraft gesetzten nationalen Gesetze und Verordnungen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an das Johner Institut (via Kontaktformular). Weitere Informationen finden Sie auf diesen Webseiten: MPAMIV MPDG Seite des Bundesgesundheitsministerium mit Gesetzen und Verordnungen…
 
Wie gebrauchstauglich die Corona-Schnelltests sind und wie die Usability-Tests sich von anderen Medizinprodukten unterscheiden. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an das Team des Johner Instituts (via Kontaktformular) Webseiten: Usability Services des Johner Instituts Fachartikel [Usability Tests in Zeiten von Corona](…
 
Mit Mediation durch Medizinprodukte-Sachverständige teure Gerichtsverfahren vermeiden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Siegfried Raith (Webseite mit Kontaktmöglichkeiten) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Dr. Siegfried Raith, Prof. Dr. Christian Johner
 
Die Anforderungen der MDR und IVDR an die EU-Bevollmächtigten kennen und umsetzen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Margarita Rozhdestvenskaya (via Kontaktformular) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/qm-systeme-und-rollen/bevollmaechtigter/Von Margarita Rozhdestvenskaya, Prof. Dr. Christian Johner
 
Wie die VDE-AR-E 2842-61 nicht nur Herstellern von KI-Systemen hilft, "Trustworthiness" zu erreichen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Rasmus Adler Dr. Henrik Putzer Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite mit weiteren Informationen: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/ki-systeme/…
 
Barcode Verifier: Welche Fehler sind finden, welche regulatorischen Anforderungen sie zu erfüllen helfen und was sie kosten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Wilfried Weigelt (WWeigelt@rea.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Wilfried Weigelt, Prof. Dr. Christian Johner
 
Ein Serial-Entrepreneur verrät, wie die Startups vorgehen, die erfolgreich sind und kein Geld unnötig verbrennen. Weiterführende Informationen Beitrag zum Sean Ellis Score Buch "The great CEO within" Buch Testing Business Ideas Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Markus Müller: Kontakt via LinkedIn Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular…
 
Neue Nahfeldprüfung - Hintergrund und Bedeutung; Schulterschluss mit der FDA und Hilfestellung für das Risikomanagement Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Klessascheck: mario.klessascheck@johner-institut.ch Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite mit weiteren Informationen auch zu anderen Änderungen: siehe Blogartikel…
 
Wie Sie mit der korrekten Fallzahlberechnung unnötige Aufwände bei klinischen Studien ebenso vermeiden können wir Ärger bei der Zulassung. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Thomas Keller (via E-Mail) Das Johner Institut (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/gesundheitswesen/fallzahlplanung/…
 
Über den Unterschied und die Gemeinsamkeiten von Hilfsmitteln und Medizinprodukten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Norbert Kamps (TODO: E-Mail bei Lea erfragen)Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Norbert Kamps, Lea Wettlaufer, Prof. Dr. Christian Johner
 
Eine Wissenschaft, bei der uns die USA voraus ist und bei der wir dringend aufholen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Martin Haimerl (via E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite mit weiteren Informationen: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/regulatory-science/…
 
Anregungen eines Herstellers, um mehr als "nur" die IT-Sicherheit der Produkte zu erreichen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Gerd Dautel (gerd.dautel@stryker.com) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Übersichtsartkel zur IT Security Artikel zur IT-Sicherheit im Gesundheitswesen und den spezifischen regulatorischen Anford…
 
Pre-trained Models in medizinischer Software gesetzeskonform verwenden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Oliver Haase (oh@validateml.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten mit weiteren Informationen zu dem Thema: Institut: Einsatz von pre-trained Models bei Medizinprodukten (deutsch) Professor Haase: Validatin…
 
Wie Sie sich mit „Medizinprodukte-Müll“ einen Marktvorteil verschaffen können ### Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dipl.-Phys. Werner Lorke (lorke@ired-institute.com) vom Institut für Recycling, Ökologie und Design IRED. Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Eine ausführliche Analyse auch der regulatorischen Anforderungen fin…
 
Was DIGA-Hersteller von jemandem lernen können, dessen App erfolgreich ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen wurde Hilfreiche Webseiten Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung Artikel zum Digitale Versorgungsgesetz Artikel zur DIGA-Verordnung Webseite der Vivira Health Lab GmbH Benötigen Sie Unterstützung dabei, Ihre digitale Gesundheitsanwendung …
 
Wie die IVDR die Anforderungen an die Lab Developed Tests signifikant erhöht und was das für Labore und IVD-Hersteller bedeutet Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Sebastian Grömminger Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Fachartikel zu Lab-Developer TestsVon Dr. Sebastian Grömminger, Prof. Dr. Christian Johner
 
Das Webinar zur FDA verschafft einen Überblick über die Zulassungsverfahren der FDA und gibt Tipps, um Medizinprodukte schnell und planbar auf den US-Markt zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an die Zulassungsexpertinnen und -Experten des Johner Instituts (via Kontaktformular). Das Webinar wird auf dieser Seite ausgestrahlt.…
 
Fallstricke beim Einsatz von Machine Learning Modellen und beim Versuch, diese zu interpretieren Buch von Christoph Molnar zur Interpretierbarkeit - Artikel zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, die Machine Learning verwenden Fachartikel Pitfalls to Avoid when Interpreting Machine Learning Models Videotrainings im Auditgarant Lei…
 
Als Medizinproduktehersteller die regulatorischen Anforderungen an die Tracability durch geeignete Werkzeuge bequem nachweisen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an : Sven Wittorf: Webseite von Medsoto, E-Mail zur direkten Kontaktaufnahme: [info@medsoto.de](mailto: info@medsoto.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Weitere Informati…
 
Wann Systeme aus Medizinprodukten als autonome Systeme betrachtet und wie diese reguliert werden sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Rasmus Adler (Rasmus.Adler@iese.fraunhofer.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Hier finden Sie unseren Blogartikel zum Thema Autonome Systeme: https://www.johner-institut.de/blog/system…
 
Mit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen Eine Übersicht über die Möglichkeiten und Herausforderungen beschreibt auch der Fachartikel zur computerbasierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich gerne an Das Johner Institut Jan Hertwig von Cadfem Medical (jher…
 
Informationssicherheitsmanagementsysteme konform ISO 27001 schnell etablieren und zertifizieren Weitere Informationen zur IT Security speziell bei und für Medizinproduktehersteller finden Sie in den Fachartikeln des Johner Instituts: ISO 27001: Anforderungen und Einführung Liste aller regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller und B…
 
Klinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst: Klinische Bewertungen (Übersichtsartikel) Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4 Klinische Daten Anforderungen a…
 
Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow in Medizinprodukten gesetzeskonform verwenden Weiterführende Informationen finden Sie im Artikel zur Validierung von ML Libraries. Nehmen Sie gleich Kontakt mit dem Johner Institut oder Professor Hasse auf, um Ihre ML-Libraries schnell, mit minimalem Aufwand, aber dennoch systematisch und gesest…
 
Wenn die versagte Zulassung nicht der Worst Case ist. Tipps für die internationale Inverkehrbringung Mehr erfahren Sie im Fachartikel zur internationalen. Bei Fragen zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten nutzen Sie gerne das kostenlose und unverbindliche Micro-Consulting.Von Prof. Dr. Christian Johner
 
Tipps für hilfreiche und faire Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSVs) Normen wie die ISO 13485 zwingen die Medizinproduktehersteller, mit ihren Lieferanten Qualitätssicherungsvereinbarungen abzuschließen. Im Artikel zu QSVs und in dieser Episode bekommen Sie konkrete Hinweise dazu, welche Inhalte QSVs enthalten, welche normativen Forderungen dies…
 
Medizinprodukte: Stand der Technik versus Stand der Wissenschaft Den Fachartikel zu dieser Episode finden Sie auf der Seite des Johner Instituts. Dieser Artikel nennt die Schritte, die die Hersteller beim Feststellen des Stands der Technik durchlaufen sollten. Der Podcast zeigt darüberhinaus auf, wie sich der Stand der Technik vom Stand der Wissens…
 
Entspricht die Medizinprodukteakte der technischen Dokumentation? Einen ausführlichen Vergleich zwischen Medizinprodukteakte nach ISO 13485 und der technischen Dokumentation finden Sie im neusten Fachartikel des Johner Instituts. Dort finden Sie auch den Link zum Practical Guide und eine Tabelle mit Vergleichen zum Download…
 
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