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Medical Device Insights

Prof. Dr. Christian Johner

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Monatlich
 
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
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Hamburgs Nummer 1 Underground-Musiksendung gibt es jetzt auch als Podcast. Einmal im Monat stellen sich Stefan, Elena, Max und Alex in unterschiedlichen Kombinationen ins Studio von Hamburgs führendem Musiksender Tide.radio und laden (meistens) eine Band aus der hanseatischen Musikszene ein, die die Mehrheit der Hörer noch nicht kennen dürfte. Das macht Radio Brennt! (benannt nach dem Ärzte-Song) zu einer Sendung für Musikentdecker. Auf das Ohr gibt es so ziemlich alles, außer elektronischer ...
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Was die Aufgabe als RA-Führungskraft herausfordernd, befriedigend und erfolgreich macht Michael Herzog, Regulatory Affairs Manager bei der Firma Henke-Sass-Wolf, berichtet über seinen Weg in die und in der Welt der regulatorischen Anforderungen. Im Gespräch mit Professor Johner beschreibt er, was einen erfolgreichen RA-Manager auszeichnet und welch…
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Herwig Mitteregger hat in den späten 70ern und in den 80er Jahren mit Bands wie Lokomotive Kreuzberg, der Nina Hagen Band und vor allem mit Spliff deutsche Musikgeschichte geschrieben. Im ausführlichen Gespräch mit Stefan und Max blickt er zurück, aber auch nach vorne.Aus rechtlichen Gründen muss der Podcast ohne Musik auskommen, aber auf radiobren…
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Was Unternehmen erfolgreich macht und was nicht – Einblicke eines Dienstleisters Dr. Daniel Mölle hat über 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen. In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg führen – oder zu Problemen.…
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Circus Rhapsody sind nicht einfach nur eine weitere Punkband aus Berlin, sondern ein bunter Zirkus, der neben klassischem Punk allerlei Einflüsse zulässt. Akustisch spielen sie bei Alex im Studio mit Gitarre und Geige und erzählen u.a. von ihren USA-Abenteuern auf Tour.Podcast Tracklist:Intro: Die Ärzte – Radio Brennt!1. Circus Rhapsody – Invader Z…
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Erfolgsfaktoren für Personen und Unternehmen Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Ex…
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Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderu…
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Die Silvertongues sind ein tiefgründiges Wave-Rock Duo aus Hamburg, das live noch von einigen befreundeten Musikern unterstützt wird. Gerade haben sie ihre Debüt-EP auf den Markt gebracht und philosophieren im Interview über die Hintergründe zu ihren Songs.Tracklist:00. Radio Brennt! Jingle01. Silvertongues - You Don't Make Me Wanne Die02. Silverto…
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Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament n…
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Was Unternehmen bei unternehmensweiten Datenmodellen beachten sollten Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für di…
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Eine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss,…
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Lightnin‘ Luke is not only the fiddle player of Folk-Punkers Bridge City Sinners. He is always on the road with different musicians and often solo, even still playing on the street sometimes. His big role model is Lightnin’ Hopkins and you can hear that from his songs and lyrics.Our host Alex did a little interview with Lightnin’ Luke right before …
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Moderator Max hat sich mit der Hamburger Underground-Punkband The Muttnicks im legendären Sankt Pauli Eck getroffen, wo die Band anschließend eine heiße Show auf Parkett gestellt hat. Daneben gibt es jede Menge Underground-Punk zu hören.Tracklist# Artist name Track name1 Die Ärzte Radio Brennt! (Intro)2 Empire Me Higher Order3 The Muttnicks Change4…
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Woran Software-Projekte oft kranken Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die …
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MARCH stehen für hoch energetischen Punkrock und Punk 'n Roll mit manchmal versteckten, manchmal auch sehr offensichtlichen politischen Botschaften. Sängerin Fleur wird wegen ihrer rauen Stimme dabei oft mit Brody Dalle von The Distillers verglichen. Radio Brennt! hat die Band kurz vor ihrem Konzert beim Hamburger Booze Cruise Festoval Backstage ge…
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Swan Songs entstammen einer zur Zeit erstaunlich produktiven Emo-Szene aus Nordrhein-Westfalen. Wir haben Stina und Benny von der Münsteraner Band nach ihrem Konzert beim Booze Cruise Festival 2024 Backstage im Hamburger Molotow interviewt.Für das mehr Interviews und auch Musik vom Booze Cruise 2024 schaut mal auf radiobrennt.de vorbei!Outro: Trans…
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Zehn Mal haben Stefan und Jens das Booze Cruise Festival in Hamburg veranstaltet. Obwohl das Punkrock-Fest sich ungebrochener Beliebtheit erfreut ist nun Schluss. Anfang Juni fand die letzte Ausgabe statt. Warum nun Schluss ist, was die beiden in all den Jahren so erlebt haben und warum die Ananas einen festen Platz auf dem Booze Cruise hatte, darü…
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Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man die…
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Mamba Bites are Teo and Lucie from Lausanne in Switzerland, who are currently looking for a new drummer. They play raw and sweet punkrock with a wild stage presence. We catched them for an interview at Booze Cruise Festival 2024 where they played their first Hamburg gig ever with one of their four temporary drummers.You can listen to the whole Booz…
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We had the honour to do an interview with All-Female Punk (or is it Pop?) band Les Shirley from Montreal at 2024 Booze Cruise Festival in Hamburg right before their show. A talk about music styles, supporting big bands, life goals....Listen to the whole Booze Cruise Special Episode and many more on radiobrennt.de!…
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Felix Siewert ist Musikproduzent für verschiedene Genres, produziert Filmmusik und spielt in verschiedenen Bands mit. Zuletzt hat er die Filmmusik für die Serie Die Discounter produziert. Sein Concord Audio Studio ist ein Anlaufpunkt für Musiker verschiedenster Genres. Stefan und Alex haben Felix in seinem Studio besucht und mit ihm über seine unte…
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Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte P…
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Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beisp…
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Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen …
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Die Time and Space Society aus Hamburg und Berlin versorgt ihre Fangemeinde schon seit vielen Jahren mit Indie-Rocksongs, die uns in entlegende Fantasiewelten entführen. Max und Alex haben Sänger Claas vom Mars und Gitarrist Turbomaschine zu Gast und sprechen über alte und neue Songs. Erstsendung am 19.03.2024 auf Tide.radio um 18 Uhr.1 Die Ärzte R…
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Hilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der eu…
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Wer wann wofür bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt…
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Das Power-Deutschpoppunk-Frauentrio FRAUPAUL sind in Hamburg gerade in aller Munde und gehen dieser Tage mit ihrer zweiten EP auf erste große Deustchlandtour. Elena und Alex haben Lisa und Linda von FRAUPAUL im Studio zu Gast.Erstsendung am 20.02.2024 um 18 Uhr auf Tide.radio.1 Die Ärzte Radio Brennt!2 FRAUPAUL Owoho3 FRAUPAUL Hinter den Gardinen4 …
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Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Ti…
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Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die v…
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Die Hamburger Rock 'n Roll Legende Horst with no Name redet mit Stefan und Max über myspace, The Cramps, Jeans, Gitarren und seine neue Platte "Shaky". Auf dem Plattenteller liegen derweil die heißesten Scheiben aus Horsts Plattenköfferchen, das er für Partynotfälle stets griffbereit hält.Von Radio Brennt!
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In der Tradition der großen Studiobands der 1960er Jahre - wie den Funk Brothers von Motown oder den Mar-Keys von Stax oder in jüngerer Zeit den Dap-Kings von Daptone-Records - haben sich rund um die Hamburger Yeah! Yeah! Yeah! Studios die Angels of Libra gegründet, die mit verschiedenen Sängern herausragende Soul-Musik machen. Ein paar von Ihnen s…
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Team Drama machen laut eigener Aussage "Dream Rock". Dahinter versteckt sich Musik, die klar von der Hamburger Schule inspiriert ist, aber auch von Künstlern wie The Notwist oder David Bowie. Der Schauplatz ihres ersten Albums "Kosmos" wurde dabei komplett in den Weltraum verlegt- Ihr Debütwerk stellten Team Drama am 21.12.2023 bei Stefan und Alex …
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Phantome in der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten z…
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Methodische Ansätze zur digitalen Transformation der Produktion Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachwe…
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Wie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen. Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläuter…
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Radio Brennt! feierte kürzlich seine 150. Sendung. Deshalb haben wir ins altehrwürdige Indra in Hamburg eingeladen (where the Beatles played first) und zwei geniale Bands auf die Bühne gestellt (Sick Leave und Liotta Seoul), die schon in unserer Sendung zu Gast waren. Unser Stammgast David Nesselhauf hat für uns das Mikro in die Hand genommen und d…
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n der 151. Sendung von Radio Brennt! hatte Moderator Alex das Kama Orchestra aus seiner Wahlheimat Potsdam zu Gast. Ein divers besetztes ca. 30-köpfiges Brass Projekt, das rund umd as selbst verwaltete Kulturzentrum "Freiland" in Potsdam entstanden ist. Gerade hat die Band ihr Debütalbum "Solarpink" raus gebracht, woraus am 21.09.2023 um 19 Uhr Hör…
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Wie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Pro…
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Best Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei Komponenten, Frameworks und Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in …
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Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werde…
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Gegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und K…
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Das große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland. Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten For…
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Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus f…
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Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence h…
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Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert. Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode, welche Hersteller und Produkten von diesem …
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Muuske sind eine brandneue Alternative Punk Band aus Bad Segeberg - so neu, dass Elena und Alex sie schon vor ihrem allerersten Konzert im Indra interviewen dürften. Die erste EP ist ebenfalls draußen und die lohnt sich, genau wie die Liveauftritte der Band.Tracklist:1. Radio Brennt! - Die Ärzte (Intro)2. Erzähl mir nichts vom Leben – Muuske3. Frei…
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Stefan und Alex hatten die Chance einen ihrer absoluten Lieblingskünstler zu interviewen. Nick Waterhouse ist seit über 10 Jahren allen Interessierten in den Bereichen Soul und Jazz ein Begriff. Mit seinem neuen, sechsten Album "The Fooler" schlägt der kalifornische Künstler ganz neue Wege ein. Das Interview fand am 02.05.2023 im Backstage im Berli…
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