2024-02: Keine Angst vor FDA Inspections

Medical Device Insights

Inhalt bereitgestellt von Prof. Dr. Christian Johner. Alle Podcast-Inhalte, einschließlich Episoden, Grafiken und Podcast-Beschreibungen, werden direkt von Prof. Dr. Christian Johner oder seinem Podcast-Plattformpartner hochgeladen und bereitgestellt. Wenn Sie glauben, dass jemand Ihr urheberrechtlich geschütztes Werk ohne Ihre Erlaubnis nutzt, können Sie dem hier beschriebenen Verfahren folgen https://de.player.fm/legal.

1y ago 20:12

MP3•Episode-Home

Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden

Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher.

Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps,

wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und
wie man sich während einer Inspektion am besten verhält.

Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Problemen bei Inspektionen führen und beschreibt, wie Hersteller diese Probleme vermeiden können.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

Luca Salvatore ((via E-Mail)

Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/fda-inspection/

97 Episoden

#Wissenschaft #Bildung #Nachrichten #Tech News #Prof. Dr. Christian Johner #Medizinprodukte #Medical Device #Medical Device Regulation #Benannte Stellen #Fda #Zertifizierung Medizinprodukte #Zulassung Medizinprodukte #Audit Medizinprodukte #Medizintechnik