2024-02: Keine Angst vor FDA Inspections

Medical Device Insights

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Vor vier Jahren hinzugefügt

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Standup Comedy "Your Host and MC"

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Mack Dryden "Dentist Visit" Bonus Show #119 7:46

vor 7 Tagen7:46

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Send us a text On this very funny short Bonus Show, standup comic Mack Dryden shares his story about going to the Dentist...you'll never believe what happens...Hilarious! Look for Mack Dryden's "NEW" Dry Bar Comedy Special... Please Listen, Enjoy, and Share where you can...Thanks!! Support the show Standup Comedy Podcast Network.co www.StandupComedyPodcastNetwork.com Free APP on all Apple & Android phones....check it out, podcast, jokes, blogs, and More! For short-form standup comedy sets, listen to: "Comedy Appeteasers" , available on all platforms. New YouTube site: https://www.youtube.com/@standupcomedyyourhostandmc/videos Videos of comics live on stage from back in the day. Please Write a Review: in-depth walk-through for leaving a review. Interested in Standup Comedy? Check out my books on Amazon... "20 Questions Answered about Being a Standup Comic" "Be a Standup Comic...or just look like one"…

vor etwa einem Jahr 20:12

MP3•Episode-Home

Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden

Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher.

Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps,

wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und
wie man sich während einer Inspektion am besten verhält.

Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Problemen bei Inspektionen führen und beschreibt, wie Hersteller diese Probleme vermeiden können.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

Luca Salvatore ((via E-Mail)

Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/fda-inspection/

92 Episoden

#Wissenschaft #Bildung #Nachrichten #Tech News #Prof. Dr. Christian Johner #Medizinprodukte #Medical Device #Medical Device Regulation #Benannte Stellen #Fda #Zertifizierung Medizinprodukte #Zulassung Medizinprodukte #Audit Medizinprodukte #Medizintechnik

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2024-02: Keine Angst vor FDA Inspections

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published vor etwa einem Jahr

MP3•Episode-Home

Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden

Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher.

Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps,

wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und
wie man sich während einer Inspektion am besten verhält.

Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Problemen bei Inspektionen führen und beschreibt, wie Hersteller diese Probleme vermeiden können.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

Luca Salvatore ((via E-Mail)

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2025-03: Zielvereinbarungen (schlimm) 9:06

vor 12 Tagen9:06

9:06

Wie Fehlanreize Menschen und Unternehmen schaden Zielvereinbarungen sind ein viel genutztes Instrument, um sicherzustellen, dass die Mitarbeitenden die festgelegten Ziele mit aller Energie anstreben. Spätestens wenn diese Zielvereinbarungen an Boni geknüpft sind, droht die Gefahr, dass das Geld den Sinn der Unternehmensziele ersetzt. Christian Johner berichtet über seine eigenen Erfahrungen sowohl als jemand, der solche Ziele bekam, als auch solche Ziele vorgab. Also die Erfahrungen von beiden Seiten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner ( via Kontaktformular ).…

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2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle? 17:21

vor 5 weeks17:21

17:21

Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben? Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können Medizinprodukte- und IVD-Hersteller von diesen Organisationen sowohl ein "MDR-Zertifikat" als auch eine "ISO 13485-Zertifizierung" erhalten. Allerdings unterscheiden sich diese beiden Prozesse. Im Gespräch mit Martin Tettke von BerlinCert klärt Prof. Johner, wie Hersteller die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bzw. Zertifizierungsorganisationen am besten angehen und in welcher Reihenfolge sie vorgehen sollten, um ihre Produkte möglichst schnell, problemfrei und ohne unnötige Kosten in den Markt zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Martin Tettke Prof. Dr. Christian Johner ( via Kontaktformular ) Webseite: www.berlincert.de…

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2025-01: Wie ich fast gefeuert wurde 6:20

vor 6 weeks6:20

6:20

Wenn Führungskräfte das Richtige wollen und das Falsche tun Führungskräfte sind für die Ergebnisse ihrer Bereiche verantwortlich. Das ist nachvollziehbar. Es heißt schließlich „Verantwortungsbereich“. Aber manchmal sorgen die Führungskräfte durch ihr Bemühen um Zielerreichung selbst dafür, dass die Ziele nicht erreicht werden, weil sie beispielsweise Projekte verzögern. Christian Johner berichtet in dieser Podcast-Episode aus seiner eigenen Erfahrung aus einem Software-Projekt. Damit bietet er wertvolle Insights sowohl für Führungskräfte als auch deren Mitarbeitende, insbesondere in der Software-Entwicklung (Anforderungserhebung, Architektur, Programmierung). Für die Hörenden erschließt sich auch, weshalb man manchmal zu Beginn langsam machen sollte, um am Ende schneller zu sein.…

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2024-16: Ein Leben für Regulatory Affairs 16:14

vor 13 weeks16:14

16:14

Was die Aufgabe als RA-Führungskraft herausfordernd, befriedigend und erfolgreich macht Michael Herzog, Regulatory Affairs Manager bei der Firma Henke-Sass-Wolf, berichtet über seinen Weg in die und in der Welt der regulatorischen Anforderungen. Im Gespräch mit Professor Johner beschreibt er, was einen erfolgreichen RA-Manager auszeichnet und welche Voraussetzungen diese Rolle erfüllen sollte. Er schildert, wohin die Reise gehen wird: Die Reise der Regulatory-Affairs-Welt und die eigene Reise. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular )…

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2024-15: Erkenntnisse aus der Arbeit mit 100+ Firmen 27:37

vor 15 weeks27:37

27:37

Was Unternehmen erfolgreich macht und was nicht – Einblicke eines Dienstleisters Dr. Daniel Mölle hat über 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen. In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg führen – oder zu Problemen. Daniel Mölle verrät auch, weshalb er sich für das Johner Institut als seinen neuen Arbeitgeber entschieden hat. Seine Überlegungen geben den Zuhörerinnen und Zuhörern auch Einblicke ins Johner Institut. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Daniel Mölle Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular )…

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2024-14: Ewig leben: Sicherheit in unsicheren Zeiten 25:06

vor 17 weeks25:06

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Erfolgsfaktoren für Personen und Unternehmen Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Experten in Zufriedenheit Kunden helfen, Konzepte und Software entwickeln und die Regulatorik von Morgen mitgestalten. Webseite des Boards , den Gesellschaftern des Johner Instituts…

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2024-13: Was bedeutet es, ein Regulatory Affairs Manager zu sein? 19:45

vor 21 weeks19:45

19:45

Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderungen er ständig meistert. Eine Einführung in die Welt der Regulatory Affairs. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Alexander Beck via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular…

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2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971? 20:38

vor 23 weeks20:38

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Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko. Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und schneller präzise und normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig oder Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular . Webseite: Fachartikel zu Gefährdungen und Gefährdungssituationen Fachartikel zu Schäden und Schweregraden Fachartikel zu risikominimierenden Maßnahmen…

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2024-11: Das eigene Unternehmen in den Abgrund modellieren 12:18

vor 24 weeks12:18

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Was Unternehmen bei unternehmensweiten Datenmodellen beachten sollten Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für die Modellierung wenden die Unternehmen viele Ressourcen auf, ohne jemals einen Nutzen zu erreichen. Professor Johner beleuchtet in dieser Podcast-Episode die typischen Fehler beim Erstellen dieser Datenmodelle und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular…

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2024-10: Die erfolgreiche Regulatory Affairs Führungskraft 19:48

vor 25 weeks19:48

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Eine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss, wie ihm das mit seinem vielfältigen Team gelingt, wohin er die Reise der Regulatory Affairs gehen sieht und weshalb Paul Hartmann ein Top-Arbeitgeber für die verschiedensten Biografien ist. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Stefan Fischer, Paul Hartmann AG, via LinkedIn Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular Webseite: Paul Hartmann…

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2024-09: Best Practice Software-Entwicklung 17:07

vor 33 weeks17:07

17:07

Woran Software-Projekte oft kranken Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen dieser Probleme und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf die Erfolgsspur zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Michael Nauditt via LinkedIn oder via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular…

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2024-08: Schnelle internationale Zulassung dank Usability 20:38

vor 37 weeks20:38

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Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man diese überwindet und auf was man bei der Auswahl von Dienstleistern achten sollte. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Philipp Schleer Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Usability Services…

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2024-07: Wie Sie dem Gesundheitswesen direkt helfen können 13:45

vor 44 weeks13:45

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Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden. Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Thomas Erkert über die Webseite von HITA e.V. oder via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)…

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2024-06: Rechtliche Anforderungen an Cloud-Lösungen (mit Prof. Strittmatter) 31:13

vor 47 weeks31:13

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Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun. Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie: Allgemeines (IT-)Vertragsrecht Medizinprodukterecht Datenschutzrecht Data Act Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Marc Strittmatter (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Beachten Sie auch den Fachartikel zum Cloud-Computing bei Medizinprodukteherstellern.…

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2024-05: Was der EU AI Act für Medizinproduktehersteller bedeutet 24:45

vor 49 weeks24:45

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Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen stellt er? Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen? Benötigen Sie eine zweite Benannte Stelle? Beachten Sie auch die verlinkten Quellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an: Dr. Till Klein (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: AI Act vom 06 März 2024 mit finaler Nummerierung in EN Website appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn Dr. Till Klein Regulatorische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte…

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