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Medical Device Insights

Prof. Dr. Christian Johner

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Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
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Im offiziellen Shopify Podcast berichten erfolgreiche Gründerinnen und Gründer aus dem deutschsprachigen Raum von ihren Erfahrungen beim Aufbau von Startups, Direct to Consumer Brands und Online-Unternehmen. Jede Woche lädt unser Gastgeber Manuel Fritsch Unternehmer:innen ein, die den Schritt in die Selbstständigkeit gewagt haben und ihren Traum leben. Seine Gesprächspartner:innen kommen aus den unterschiedlichsten Branchen und geben authentische Einblicke in Themen wie Unternehmensgründung, ...
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Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte P…
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Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beisp…
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Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen …
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Hilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der eu…
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Wer wann wofür bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt…
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Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Ti…
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Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die v…
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Phantome in der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten z…
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Methodische Ansätze zur digitalen Transformation der Produktion Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachwe…
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Wie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen. Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläuter…
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Wie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Pro…
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Best Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei Komponenten, Frameworks und Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in …
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Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werde…
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Gegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und K…
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Das große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland. Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten For…
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Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus f…
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Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence h…
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Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert. Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode, welche Hersteller und Produkten von diesem …
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Funktionale Sicherheit, ein Konzept nicht nur für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/funktionale-sicherheit/ https://webstore.iec.ch/publicat…
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Was Hersteller von Medizinprodukten bei der Einführung von Risikomanagement-Tools beachten sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/…
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Wann Hersteller Sonderzulassungen, Sondergenehmigungen und den MDR Artikel 97 nutzen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/sonderzulassungen/…
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Wie rasch sich die Erwartungshaltung zur IT-Security geändert hat Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/…
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Die neuen Übergangsbestimmungen, eine komplexe Materie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Übergangsfristen der MDR Definition des Begriffs InverkehrbringungVon Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner
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Vom Suchen der Benannten Stelle bis zum IVDR-Zertifikat Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Andreas Kalchschmid-Lehmann (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: IVDR Readiness-CheckVon Andreas Kalchschmid-Lehmann, Prof. Dr. Christian Johner
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Wie die IT-Security und das Risikomanagement für Medizinprodukte zusammenspielen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte Seminar Risikomanagement mit Christian Rosenzwe…
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Die (regulatorischen) Herausforderungen von IVD-Plattformen in der Pathologie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Sebastian Grömminger (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Micro-Consulting (Link auf Formular) Webseiten: Hilfe für medizinische Labore Fachartikel zu Lab Developed Tests…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu This Place Foods, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge:    Kosmetik neu gedacht: Die Idee zur eigenen Marke Produktentwicklung mit der Sanity Group Herausforderungen bei Produkten aus dem medi…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu Happy Ocean Foods, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge:    Die Vision, die Ernährung von morgen mitzugestalten Die ersten Schritte: Von der Marktanalyse zum Konzept Geschmacksprobe: Hürden be…
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Weitere Informationen zu SNOCKS findest du in unserem Blog. Weg vom Operativen: Warum die Gründer sich aus der Firma zurückziehen Neue Produkte: Wie SNOCKS sein Sortiment erweitert hat Welche Hürden & Learnings das Wachstum mit sich bringt Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop st…
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Weitere Informationen zu Marc Gebauer findest du in unserem Blog. Der Luxus Concept Store im internet: Wie die Diversifizierung klappte Expansion: Wie Marc Gebauer seine Marke in den USA aufbauen will Gebauer & Gebauer: Die neue Mutter-Sohn-Modemarke Marc Gebauer kann auch soziale Projekte! Der Schulbau in Uganda Exklusiv für unsere Podcast Communi…
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Die regulatorische Strategie als unverzichtbares Element der Geschäftsstrategie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Regulatorische Strategien und internationale ProduktzulassungenVon Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu heat_it, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Wärme gegen Mückenstiche? So sinnvoll ist die Methode Vier Freunde und die Gründung von heat_it Die Patentanmeldung und was es zu beachten gab Se…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu Bumpli, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Die Entstehung der Bumpli-Idee Selfmade: Der erste Prototyp Die schwierige Suche nach Partnern und Investoren Die Produktion in China Volles Risik…
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Auf was, Entwickler:innen medizinischer Software achten sollten, um effizient und gesetzeskonform zu sein. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Daniel Reinsch (E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten Software als Medizinprodukt (Qualifizierung und Klassifizierung) Definition von medizinischer Software Software und IEC 6…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu NONI, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Alles NONI: von den Kindergartenfreundinnen zu Geschäftspartnerinnen Der Start in die Selbstständigkeit vor 16 Jahren NONI 2.0: aus Alltagskleidung …
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu everdrop, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Von der Sinnkrise zum Unternehmen: Wie die 3 Gründer zu everdrop kamen 60 Mitarbeiter nach 15 Monaten - ein raketenartiger Start Produkttests un…
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Die typischen Hürden beim Entwurf und der Prüfung gebrauchstauglicher Medizinprodukte kennen und vermeiden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Nils Becker (Sende eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Kostenloses Whitepaper zur Usability Auditgarant mit Videotrainings und Templates für die Gebrauchstauglich…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu Giesswein, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Das Kerngeschäft Wolle in den 60er und 70er Jahren Last oder Chance? Der Einstieg der Brüder in das Familienunternehmen Das Start-up-Mindset: G…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu Portofino Ceramica, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Vom Großhandelsgeschäfts ins Online-Business, trotz anfänglicher Skepsis Wie ein Instagram-Account den Startschuss zum eigenen Onlines…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu Ralf Dümmel, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Vom Möbelhaus zum Gesellschafter bei DS Produkte Was es bedeutet Unternehmer zu sein Wie Ralf Investor bei "Die Höhle der Löwen" wurde Wie is…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu waterdrop, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge:    Die Vision, den Getränkemarkt zu revolutionieren Von der Natur in dein Glas: Die Entwicklung des Produktes Von 0 auf 100: Das rasante Wachst…
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Was Traceability ist und was die Regularien diesbezüglich fordern Wenden Sie sich bei weiteren Fragen oder bei der Bitte um Unterstützung an Beat Keller (keller@imt.ch) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Weitere Information finden Sie in einem Fachartikel des Johner Instituts zur Traceability sowie in den Videotrainings im Auditgarant…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu Royal Donuts, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge:    Die Idee für das Donut-Geschäft Die Eröffnung des ersten Ladengeschäfts Social-Media als Bühne für Royal Donuts Wie der Hype begann Franc…
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu VADITIM, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge:    Von der Schulbank ins Geschäft: Die Gründung von VADITIM Ein wichtiger Bestandteil: Das Ladengeschäft in Berlin Mit Shopify neu erfunden: Der …
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