Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
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Im offiziellen Shopify Podcast berichten erfolgreiche Gründerinnen und Gründer aus dem deutschsprachigen Raum von ihren Erfahrungen beim Aufbau von Startups, Direct to Consumer Brands und Online-Unternehmen. Jede Woche lädt unser Gastgeber Manuel Fritsch Unternehmer:innen ein, die den Schritt in die Selbstständigkeit gewagt haben und ihren Traum leben. Seine Gesprächspartner:innen kommen aus den unterschiedlichsten Branchen und geben authentische Einblicke in Themen wie Unternehmensgründung, ...
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2024-06: Rechtliche Anforderungen an Cloud-Lösungen (mit Prof. Strittmatter)
31:13
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Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beisp…
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2024-05: Was der EU AI Act für Medizinproduktehersteller bedeutet
24:45
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Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen …
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2024-04: Mit Medizinprodukten schnell im großen US-Markt Umsätze erzielen
16:28
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Hilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der eu…
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2024-03: Produkthaftung: Was auf Hersteller zukommt
22:29
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Wer wann wofür bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt…
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2024-02: Keine Angst vor FDA Inspections
20:12
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Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Ti…
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2024-01: Data Act relevant für Medizinproduktehersteller? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Marc Strittmatter
33:09
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Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die v…
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2023-19: Schneller in den Markt mit Phantomen!
16:07
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Phantome in der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten z…
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2023-18: Schnellere Time to Market mit digitaler Produktion
19:29
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Methodische Ansätze zur digitalen Transformation der Produktion Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachwe…
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2023-17: Digitale Transformation mit Polarion
16:24
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Wie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen. Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläuter…
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2023-16: Digitale Zwillinge in der Medizintechnik
30:20
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Wie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Pro…
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2023-15: Software-Plattformen für das Gesundheitswesen
25:49
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Best Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei Komponenten, Frameworks und Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in …
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2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen muss
21:53
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Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werde…
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2023-13: Karriere als Regulatory Affairs Manager
21:59
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Gegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und K…
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2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen?
17:02
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Das große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland. Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten For…
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2023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die Hersteller
28:41
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Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus f…
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2023-10: Regulatory Intelligence
21:24
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Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence h…
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2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?
16:10
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Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert. Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode, welche Hersteller und Produkten von diesem …
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2023-08: Bankenregulierung
31:47
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Hätte man bei der Medical Device Regulation MDR von den Banken lernen können? Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Dr. Sebastian Fritz-Morgenthal, Prof. Dr. Christian Johner
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2023-07: Funktionale Sicherheit
16:27
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Funktionale Sicherheit, ein Konzept nicht nur für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/funktionale-sicherheit/ https://webstore.iec.ch/publicat…
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2023-06: Tools für das Risikomanagement
19:15
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Was Hersteller von Medizinprodukten bei der Einführung von Risikomanagement-Tools beachten sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/…
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2023-05: Letzter Ausweg Sonderzulassungen
11:32
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Wann Hersteller Sonderzulassungen, Sondergenehmigungen und den MDR Artikel 97 nutzen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/sonderzulassungen/…
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2023-04: IT-Sicherheit: Erwartungen der Benannte Stellen
14:10
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Wie rasch sich die Erwartungshaltung zur IT-Security geändert hat Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/…
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2023-03: Änderung der MDR-Übergangsbestimmungen
26:34
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Die neuen Übergangsbestimmungen, eine komplexe Materie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Übergangsfristen der MDR Definition des Begriffs InverkehrbringungVon Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner
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2022-14: Die drei Hürden, an denen die IVD-Herstelller scheitern
16:13
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Vom Suchen der Benannten Stelle bis zum IVDR-Zertifikat Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Andreas Kalchschmid-Lehmann (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: IVDR Readiness-CheckVon Andreas Kalchschmid-Lehmann, Prof. Dr. Christian Johner
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2023-02: Weshalb Tierversuche fast immer unnötig sind
14:14
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Biokompatibilität von Medizinprodukten auch ohne Tierversuche nachweisen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Sarah Gruber (Senden Sie eine E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Sarah Gruber , Prof. Dr. Christian Johner
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2023-01: Krankenbetten für Ghana
18:10
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Helfen Sie mit Ihrer Spende, die Krankenversorgung zu verbessern! Bitte helfen Sie mit einer Spende über diese Webseite! Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Thomas Erkert thomas.erkert@t-online.deVon Thomas Erkert, Prof. Dr. Christian Johner
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2022-13: Anhang XVI Produkte
16:01
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Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (via Kontaktformular) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner
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2022-12: Verkauf von Medizinprodukten in der Türkei
10:47
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Als Medizinproduktehersteller vom türkischen Markt profitieren Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Katharina Keutgen (via Kontaktformular) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Katharina Keutgen, Prof. Dr. Christian Johner
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Auf was Sie achten sollten, damit Sie als Geschädigter nicht auch noch verklagt werden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an RAin Diana Nadeborn (Senden Sie eine E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von RAin Diana Nadeborn, Prof. Dr. Christian Johner
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2022-10: Zusammenspiel von Risikomanagement und IT-Security
15:33
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Wie die IT-Security und das Risikomanagement für Medizinprodukte zusammenspielen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte Seminar Risikomanagement mit Christian Rosenzwe…
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2022-09: IVD in der Pathologie
16:55
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Die (regulatorischen) Herausforderungen von IVD-Plattformen in der Pathologie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Sebastian Grömminger (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Micro-Consulting (Link auf Formular) Webseiten: Hilfe für medizinische Labore Fachartikel zu Lab Developed Tests…
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Naturkosmetik trifft Wissenschaft | Wie This Place mit funktionaler Kosmetik die Gesundheit ganzheitlich verbessert
50:14
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu This Place Foods, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Kosmetik neu gedacht: Die Idee zur eigenen Marke Produktentwicklung mit der Sanity Group Herausforderungen bei Produkten aus dem medi…
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Die Plant-Based Welle | Wie Happy Ocean Foods mit Meeresfrüchten auf Pflanzenbasis die Ernährung von morgen verändert
44:22
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu Happy Ocean Foods, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Die Vision, die Ernährung von morgen mitzugestalten Die ersten Schritte: Von der Marktanalyse zum Konzept Geschmacksprobe: Hürden be…
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SNOCKS | Das Update: Vielfältigeres Produktsortiment und rasante Umsatzsteigerung | Bonusfolge mit Recast
1:06:43
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Weitere Informationen zu SNOCKS findest du in unserem Blog. Weg vom Operativen: Warum die Gründer sich aus der Firma zurückziehen Neue Produkte: Wie SNOCKS sein Sortiment erweitert hat Welche Hürden & Learnings das Wachstum mit sich bringt Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop st…
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Marc Gebauer | Das Update: Expansion in die USA, krasse Umsatzsteigerung & eine eigene Modemarke | Bonusfolge mit Recast
1:09:39
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Weitere Informationen zu Marc Gebauer findest du in unserem Blog. Der Luxus Concept Store im internet: Wie die Diversifizierung klappte Expansion: Wie Marc Gebauer seine Marke in den USA aufbauen will Gebauer & Gebauer: Die neue Mutter-Sohn-Modemarke Marc Gebauer kann auch soziale Projekte! Der Schulbau in Uganda Exklusiv für unsere Podcast Communi…
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2022-08: Regulatorische Strategie
19:01
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Die regulatorische Strategie als unverzichtbares Element der Geschäftsstrategie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Regulatorische Strategien und internationale ProduktzulassungenVon Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner
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Just heat it! | Recast | Wie ein patentiertes Medizinprodukt für das Smartphone Insektenstiche lindert
46:21
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu heat_it, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Wärme gegen Mückenstiche? So sinnvoll ist die Methode Vier Freunde und die Gründung von heat_it Die Patentanmeldung und was es zu beachten gab Se…
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Leuchtende Geschäftsidee | Recast | Wie Bumpli bei „Das Ding des Jahres" glänzte und zum Millionengeschäft skalierte
50:00
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu Bumpli, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Die Entstehung der Bumpli-Idee Selfmade: Der erste Prototyp Die schwierige Suche nach Partnern und Investoren Die Produktion in China Volles Risik…
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2022-07: Entwicklung medizinischer Software
21:19
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Auf was, Entwickler:innen medizinischer Software achten sollten, um effizient und gesetzeskonform zu sein. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Daniel Reinsch (E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten Software als Medizinprodukt (Qualifizierung und Klassifizierung) Definition von medizinischer Software Software und IEC 6…
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Online & offline: perfekt verheiratet | Recast | So gelingt NONI der branchenuntypische E-Commerce-Erfolg mit Brautmode
37:02
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu NONI, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Alles NONI: von den Kindergartenfreundinnen zu Geschäftspartnerinnen Der Start in die Selbstständigkeit vor 16 Jahren NONI 2.0: aus Alltagskleidung …
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Konkurrenz weggeputzt | Recast | So setzt sich everdrop mit Millionen-Deals im Haifischbecken gegen große Anbieter durch
45:49
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu everdrop, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Von der Sinnkrise zum Unternehmen: Wie die 3 Gründer zu everdrop kamen 60 Mitarbeiter nach 15 Monaten - ein raketenartiger Start Produkttests un…
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2022-06: Usability bei Medizinprodukten
20:14
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Die typischen Hürden beim Entwurf und der Prüfung gebrauchstauglicher Medizinprodukte kennen und vermeiden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Nils Becker (Sende eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Kostenloses Whitepaper zur Usability Auditgarant mit Videotrainings und Templates für die Gebrauchstauglich…
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Komme, was Wolle | Recast | Wie Giesswein aus dem traditionsreichen Wollgeschäft zum nachhaltigen Online-Business wurde
39:01
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Fragile Ware, stabiles Geschäft | Recast | Warum sich das B2B-Familienunternehmen Portofino Ceramica jetzt in den D2C-Onlinehandel traut
30:46
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Ralf Dümmel | Recast | Wie der Gründervater und DHDL-Löwe Unternehmer wurde und über Investitionen entscheidet
39:55
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In aller Munde | Wie waterdrop das Wassertrinken erleichtert und die Getränkelandschaft aufrüttelte
53:13
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2022-05: Die drei Dimensionen der Traceability
15:40
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Was Traceability ist und was die Regularien diesbezüglich fordern Wenden Sie sich bei weiteren Fragen oder bei der Bitte um Unterstützung an Beat Keller (keller@imt.ch) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Weitere Information finden Sie in einem Fachartikel des Johner Instituts zur Traceability sowie in den Videotrainings im Auditgarant…
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Appetit auf mehr | Wie Royal Donuts mit ausgefallenen Kalorienbomben zum schnell wachsenden Franchiseunternehmen wurde
52:38
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Exklusiv für unsere Podcast Community: Lerne in diesem kostenlosen E-Book, wie du deinen eigenen Onlineshop startest! Hier gibt es weitere Informationen zu Royal Donuts, inkl. Show Notes. Kernthemen der Folge: Die Idee für das Donut-Geschäft Die Eröffnung des ersten Ladengeschäfts Social-Media als Bühne für Royal Donuts Wie der Hype begann Franc…
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Sneaker-Reselling als Business | Wie VADITIM als Jugendtraum startete und heute Sneaker für bis zu 15.000€ verkauft
54:27
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Be(e) healthy | Wie bedrop mit Bienenprodukten fast vergessene Heilkunde zurückbringt und Judith Williams als Investorin gewann
59:46
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