2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971?

Medical Device Insights

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8M ago 20:38

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Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten

Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko.

Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und schneller präzise und normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig oder Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular.

Webseite:

Fachartikel zu Gefährdungen und Gefährdungssituationen

Fachartikel zu Schäden und Schweregraden

Fachartikel zu risikominimierenden Maßnahmen

97 Episoden

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