Squid Game is back—and this time, the knives are out. In the thrilling Season 3 premiere, Player 456 is spiraling and a brutal round of hide-and-seek forces players to kill or be killed. Hosts Phil Yu and Kiera Please break down Gi-hun’s descent into vengeance, Guard 011’s daring betrayal of the Game, and the shocking moment players are forced to choose between murdering their friends… or dying. Then, Carlos Juico and Gavin Ruta from the Jumpers Jump podcast join us to unpack their wild theories for the season. Plus, Phil and Kiera face off in a high-stakes round of “Hot Sweet Potato.” SPOILER ALERT! Make sure you watch Squid Game Season 3 Episode 1 before listening on. Play one last time. IG - @SquidGameNetflix X (f.k.a. Twitter) - @SquidGame Check out more from Phil Yu @angryasianman , Kiera Please @kieraplease and the Jumpers Jump podcast Listen to more from Netflix Podcasts . Squid Game: The Official Podcast is produced by Netflix and The Mash-Up Americans.…
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
…
continue reading
Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln ...
…
continue reading
Auf diesem Kanal findest du Lesungen alter, weiser und erhellender Erzählungen und Geschichten. Alle Lesungen wurden ursprünglich für YouTube aufgenommen, wo du noch weit mehr finden kannst, als hier.
…
continue reading
Die Code Coroner sprechen über alles, was mit Software-Qualität zu tun hat. Hier wird wie bei den Gerichtsmedizinern eine Leichenschau am Code durchgeführt. Bei dieser "Sektion" können Architekturfragen, Pattern-Fragen, CleanCode-Umsetzungen, IT-Sicherheit, agiles Projektmanagement u.v.m. beleuchtet werden. Das Podcast-Team besteht aus Softwareentwicklern, die sich auf die Spur für gute Software machen. Unsere Zielgruppe sind andere Softwareentwickler, aber auch interessierte Studierende. An ...
…
continue reading
Dies ist der AMZPro Podcast. Ein Podcast, in dem sich alles um das Kreieren und Realisieren genialer Produkte dreht.
…
continue reading
Mit dem Fokus auf das Geschehen auf dem Campus, werden in dem Podcast „In die Uni reingehört“ Fragen geklärt, die die Menschen an der Uni Magdeburg bewegen: Warum wird auf dem Campus gebaut? Was macht die Uni Magdeburg, um nachhaltiger zu werden? Was ist für mehr Diversität und Internationalität geplant? Welche Veränderungen sind für die Zukunft geplant? Kurz und knapp gibt es die Antworten auf die Ohren.
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir die Akzeptanz von MDSAP-Audits im Vergleich zur ISO 13485-Zertifizierung in sechs wichtigen Märkten Südostasiens. Wir klären, wo ein MDSAP-Zertifikat ausreicht und wo weiterhin eine lokale ISO 13485-Zertifizierung zwingend erforderlich ist, und geben Herstellern damit eine klare Entscheidungsgrundlage für ihre QMS-St…
…
continue reading
In dieser Folge analysieren wir den boomenden Markt für chirurgische Robotik. Wir beleuchten die FDA-Zulassung des da Vinci 5 von Intuitive Surgical im Jahr 2024 und seinen kommerziellen Start 2025. Außerdem diskutieren wir das Marktwachstum, das sich bis 2032 verdreifachen soll, und die wachsende Konkurrenz durch Systeme wie den Versius-Roboter vo…
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir, wie Xenco Medical mit seinem TrabeculeX Continuum die Wirbelsäulenchirurgie revolutioniert. Dieses System kombiniert ein bioaktives 3D-Druck-Implantat, das die Knochenentnahme überflüssig macht und die Operationszeit verkürzt, mit einer digitalen Genesungs-App zur Fernüberwachung und Einbindung der Patienten. Wir be…
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir den rasanten Aufstieg von KI-integrierten Wearables, die sich von spezialisierten Diabetes-Geräten zu Mainstream-Wellness-Tools entwickeln. Wir analysieren, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) dank fortschrittlicher Sensoren und prädiktiver Analytik neue Märkte erschließen. Wir erörtern die Markttreiber, einsc…
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir den Aufstieg von ferngesteuerten Physiotherapiegeräten als Antwort auf den Mangel an Therapeuten und die steigende Nachfrage nach Tele-Rehabilitation. Anhand von Beispielen wie dem ROMTech PortableConnect analysieren wir, wie diese Technologien die Patientenversorgung verbessern, erhebliche Kosten einsparen (2.460 $ …
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir, wie KI-gestützte Diagnoseplattformen die Behandlung der koronaren Herzkrankheit revolutionieren. Wir analysieren die Technologie hinter der FFRCT-Analyse, ihre beeindruckende Genauigkeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden und ihre schnelle weltweite Verbreitung in führenden Kliniken.• Wie revolutioniert künstlic…
…
continue reading
Diese Folge taucht tief in die Korea International Medical & Hospital Equipment Show (KIMES) ein, die vom 20. bis 23. März 2025 in Seoul stattfindet. Wir analysieren die wichtigsten Technologietrends, von AI-gestützter Bildgebung (Imaging AI) und Diagnostik bis hin zu innovativen tragbaren Geräten (portable devices), die die Patientenversorgung ver…
…
continue reading
In dieser Folge analysieren wir die kommende Greater Bay Area International Medical Expo in Guangzhou, die vom 23. bis 25. September stattfindet. Wir beleuchten die zentralen Themen der Messe – „Intelligente Krankenhäuser“ und das „5G-Medizin-Ökosystem“ – und erörtern, welche strategischen Chancen und Herausforderungen sich daraus für international…
…
continue reading
In dieser Folge analysieren wir die Global Health Exhibition 2024 in Riad, die vom 21. bis 23. Oktober stattfindet. Wir beleuchten die immense Bedeutung der Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die in den saudi-arabischen Markt eintreten möchten. Erfahren Sie, wie die saudische Vision 2030 die Nachfrage nach importierten High-End-Geräten an…
…
continue reading
Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die HOSPITALAR 2024 in São Paulo, die führende Gesundheitsmesse Lateinamerikas. Wir analysieren die zentralen Themen wie die Grundversorgung, beleuchten die spezifischen Anforderungen des brasilianischen Marktes und erörtern die entscheidenden regulatorischen Rahmenbedingungen durch die ANVISA. Erf…
…
continue reading
In dieser Folge beleuchten wir die Fachmesse Medical Japan in Tokio, die vom 1. bis 3. Oktober stattfindet. Wir analysieren die Chancen, die sich aus den Schwerpunktthemen Präzisionsinstrumente und Gesundheitsprodukte für den Heimgebrauch ergeben, und erörtern, warum die Messe mit ihren 650 Ausstellern ein entscheidender Termin für den Eintritt in …
…
continue reading
Die Arab Health 2025 in Dubai ist die wichtigste Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die den Nahen Osten und die angrenzenden Märkte erschließen wollen. Diese Episode analysiert die zentralen Trends wie digitale Transformation, KI-gestützte Diagnostik und hochmoderne Bildgebung. Wir beleuchten die Markttreiber in der MENA-Region und erklär…
…
continue reading
Diese Folge taucht tief in die China International Medical Equipment Fair (CMEF) 2025 in Shanghai ein. Wir analysieren, warum diese Messe als größte ihrer Art im asiatisch-pazifischen Raum ein entscheidender Knotenpunkt für die globale Medizintechnikbranche ist. Erfahren Sie mehr über die immense Größenordnung mit fast 5.000 Ausstellern, den dualen…
…
continue reading
In dieser Folge tauchen wir tief in die MEDICA 2024 ein, die weltweit führende Fachmesse für Medizintechnik in Düsseldorf. Wir besprechen die wichtigsten Details zur Veranstaltung vom 11. bis 14. November 2024, einschließlich der Themenschwerpunkte wie digitale Gesundheit, KI und Labortechnik. Erfahren Sie, warum diese Messe ein unverzichtbarer Ter…
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir die drei Giganten der globalen Medizintechnik-Messen: MEDICA, Arab Health und CMEF. Wir analysieren die einzigartigen Merkmale, regionalen Schwerpunkte und strategischen Vorteile jeder Veranstaltung und liefern wichtige Einblicke für Unternehmen, die ihre internationale Präsenz ausbauen möchten, von Europas führendem…
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Malaysia. Wir befassen uns mit dem zentralen Gesetz, dem Medical Device Act 2012 (Gesetz 737), der Rolle der Medical Device Authority (MDA) und dem schrittweisen Verfahren, das Hersteller befolgen müssen, von der risikobasierten Klassifizierung …
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir die Zulassungswege und Zeitpläne für Medizinprodukte in Brasilien unter der neuen Verordnung RDC 751/2022 der ANVISA. Wir erläutern die unterschiedlichen Verfahren für die Risikoklassen I bis IV, von der schnellen Notificação bis zur umfassenden Registro. Außerdem beleuchten wir entscheidende Voraussetzungen wie das …
…
continue reading
In dieser Folge erörtern wir die Möglichkeit für Medizintechnikunternehmen mit einer eigenen Niederlassung in Malaysia, selbst als Autorisierter Vertreter (AR) zu agieren. Wir beleuchten die Anforderungen, wie die Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD), und analysieren die erheblichen rechtlichen und betrieblichen Risiken, die mit d…
…
continue reading
Zusammenfassung:Diese Episode taucht tief in die entscheidenden Phasen ein, die ein Medizinprodukt nach der Einreichung des Registrierungsdossiers bei der mexikanischen Behörde COFEPRIS durchläuft. Wir erläutern die realistischen Zeitpläne für die Prüfung, die gefürchtete „Prevención“ (Anforderung zusätzlicher Informationen), die Bedeutung der sofo…
…
continue reading
Diese Episode beleuchtet den wachsenden Markt der Langzeitpflege in Deutschland, angetrieben durch den demografischen Wandel und den Fachkräftemangel. Wir analysieren, wie dieser Sektor zu einem zentralen Zukunftsfeld für die Medizintechnik wird, insbesondere durch digitale Innovationen wie „Pflege 4.0“, künstliche Intelligenz und „Ambient Assisted…
…
continue reading
In dieser Folge analysieren wir den chinesischen Medizintechnikmarkt für das Jahr 2025. Wir untersuchen die wichtigsten Wachstumstreiber, darunter demografische Entwicklungen und staatliche Förderprogramme wie „Healthy China 2030“. Zudem beleuchten wir die neuesten technologischen Trends wie digitale Gesundheit und KI sowie die regulatorischen Rahm…
…
continue reading
Der afrikanische Markt für Medizinprodukte steht vor einem bedeutenden Wachstum. Diese Folge analysiert die Prognosen für 2025 und darüber hinaus und beleuchtet die wichtigsten Wachstumstreiber wie die Zunahme chronischer Krankheiten und den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Wir diskutieren die Chancen, die sich durch digitale Gesundheitstechnol…
…
continue reading
In dieser Folge analysieren wir das explosive Wachstumspotenzial des südasiatischen Medizintechnikmarktes. Angetrieben durch demografische Verschiebungen, steigende Gesundheitsausgaben und eine schnelle digitale Transformation entwickelt sich die Region zu einem wichtigen globalen Zentrum. Wir erörtern die wichtigsten Wachstumstreiber, wie die expa…
…
continue reading
In dieser Folge erläutern wir die grundlegenden Schritte für den Einstieg in die globale Compliance für Medizinprodukte. Wir decken die entscheidende Rolle der Produktklassifizierung, den Aufbau einer robusten technischen Dokumentation und die Notwendigkeit eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ab. Erfahren Sie, warum diese…
…
continue reading
In dieser Folge tauchen wir tief in die Anforderungen der EU-MDR an die klinische Bewertung (Clinical Evaluation), klinische Prüfungen (Clinical Investigations) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein. Wir erklären, wie Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen müssen, von der ersten D…
…
continue reading
In dieser Folge tauchen wir tief in die vorkomziellen Anforderungen für Medizinprodukte ein. Wir erläutern die entscheidende Rolle der Technischen Dokumentation als Fundament für jede Einreichung und erklären die Zulassungswege in Schlüsselmärkten wie Europa mit der CE-Kennzeichnung unter der MDR und den USA mit den FDA-Verfahren 510(k) und PMA. Zu…
…
continue reading
In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR) ein. Wir analysieren, wie die Integration von ISO 13485 die Compliance für Hersteller von Medizinprodukten in den USA neu definiert, welches entscheidende Stichtag (2. Februar 2026) zu be…
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II, III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten und die erforderli…
…
continue reading
In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten die zentralisierte Struktur der FDA in den USA, erklären das dezentralisierte System der Benannten Stellen in Europa unter der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und erörtern die spezifischen Herausforderungen des chin…
…
continue reading
In dieser Folge bieten wir einen umfassenden Leitfaden zur Vorbereitung auf Audits für Medizinprodukte. Wir behandeln die entscheidenden Schritte von der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) über regelmäßige interne Audits und Mitarbeiterschulungen bis hin zur sorgfältigen Dokumentationsvorbereitung und dem Management am …
…
continue reading
Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den schnell wachsenden Medizintechnikmarkt in Südasien. Wir analysieren die wichtigsten Wachstumstreiber, von der steigenden Nachfrage in Indien bis hin zu regulatorischen Entwicklungen in Pakistan und Bangladesch. Erfahren Sie mehr über die entscheidenden Unterschiede zu Südostasien und die lukrativsten …
…
continue reading

1
2025-10: Das Firmentestament von Medizinprodukteherstellern
30:21
30:21
Später Spielen
Später Spielen
Listen
Gefällt mir
Geliked
30:21Was Behörden bei Inspektionen neuerdings verlangen Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anf…
…
continue reading
Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten. Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen, von der Geräteklassifizierung und dem Registrierungsprozess bei der BPOM bis hin zu Dokumentationspflichten, ISO 13485, Kennzeichnungsregeln in Bahasa Indonesia, der…
…
continue reading
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die Marketingvorschriften für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die Rollen von FDA und FTC, die Kernanforderungen an wahrheitsgemäße und belegte Werbeaussagen, die Bedeutung der Produktklassifizierung und die strengen Regeln gegen 'Off-Label'-Promotion (Anwendung außerhalb der Zulassung…
…
continue reading
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten entscheidende Standards wie ISO 13485, das CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU (gemäß MDR und GSPR) und die FDA-Zulassungswege in den USA (510(k), PMA). Erfahren Sie, warum diese Zertifizierungen für Sicherh…
…
continue reading
Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Wir erläutern die Grundlagen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, den detaillierten Prozess von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation und Konformitätsbewertu…
…
continue reading
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern die verschiedenen Geräteklassen, die wichtigsten Zulassungswege wie 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo und HDE (Humanitarian Device Exemption), die allgemeinen Schritte von der Konzeption bis zur Post-Market-Überwachu…
…
continue reading
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorische Compliance für Medizinprodukte. Wir beleuchten wichtige Aktualisierungen wie die QMSR Final Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft tritt, und die Bedeutung von ISO 13485. Erfahren Sie mehr über globale Regulierungsrahmen, Kernkomponenten der Compliance wie QMS (Qualitätsma…
…
continue reading
Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über tragbare medizinische Geräte (Wearables). Wir diskutieren verschiedene Typen, von Fitness-Trackern bis zu spezialisierten Monitoren, ihre Schlüsselfunktionen in Überwachung und Diagnose sowie die signifikanten Vorteile für Patienten und medizinisches Fachpersonal. Zudem beleuchten wir aktuelle H…
…
continue reading
Diese Episode beleuchtet die bahnbrechenden Medizintechnik-Innovationen, die zwischen 2024 und 2025 die Gesundheitslandschaft verändern werden. Wir stellen Ihnen die neuesten Geräte und Technologien vor, von nichtinvasiven Überwachungssystemen und revolutionären Heimtherapien bis hin zu fortschrittlichen chirurgischen Werkzeugen und KI-gestützten D…
…
continue reading
Diese Episode erklärt die zwei Schlüsselbereiche des US-amerikanischen Versicherungssystems, mit denen sich Medizinprodukteunternehmen auseinandersetzen müssen: die Produkthaftpflichtversicherung zum Schutz des Unternehmens und die komplexen Prozesse zur Erlangung der Kostenerstattung durch Krankenversicherungen für ihre Produkte, was für den Markt…
…
continue reading
Diese Episode befasst sich mit den Kernanforderungen der HIPAA-Konformität für Medizinprodukte. Wir erklären, wann Hersteller betroffen sind, welche Schutzmaßnahmen für Patientendaten (PHI/ePHI) implementiert werden müssen und welche Rechte Patienten haben. Zudem beleuchten wir Aspekte des Datenaustauschs, der Cybersicherheit und der fortlaufenden …
…
continue reading
Diese Folge taucht tief in die Welt der ISO 13485-Zertifizierung ein. Wir erklären, was es bedeutet, "ISO 13485-zertifiziert" zu sein, beleuchten die Kernpunkte des Standards, den Zertifizierungsprozess, die weitreichenden Vorteile und warum diese Zertifizierung für Unternehmen in der Medizintechnikbranche unerlässlich ist, um Qualität, Sicherheit …
…
continue reading

1
2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue
38:10
38:10
Später Spielen
Später Spielen
Listen
Gefällt mir
Geliked
38:10Effektive und gesetzeskonforme Kommunikation mit einer Benannten Stelle Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetze…
…
continue reading
Diese Episode führt Sie durch die essentiellen Strategien zur Identifizierung von lokalen Importeuren und Distributoren für Ihre Medizinprodukte auf dem globalen Markt. Wir decken die Nutzung von Online-Datenbanken, die Bedeutung von Fachmessen, die Rolle von Branchenverbänden und weitere Schlüsselmethoden ab, um Ihnen einen umfassenden Leitfaden v…
…
continue reading
Diese Episode enthüllt das umsatzstärkste Segment der globalen Medizintechnikindustrie: In-vitro-Diagnostika (IVD). Wir analysieren, warum IVDs den Markt dominieren, welche geografischen Regionen führend sind, insbesondere die USA, und welche Unternehmen wie Abbott, Roche und Siemens Healthineers an der Spitze dieser Entwicklung stehen. Erfahren Si…
…
continue reading
Diese Episode untersucht die sich wandelnden Strategien für den Markteintritt von Medizinprodukten. Wir analysieren, wie die strengen EU-Verordnungen MDR und IVDR Hersteller dazu bewegen, die USA als Erstmarkt zu priorisieren und neue Chancen in den schnell wachsenden Märkten Asiens und Lateinamerikas zu suchen. Erfahren Sie mehr über die wichtigst…
…
continue reading
Diese Folge beleuchtet die drei Kernbereiche für Hersteller von Medizinprodukten, die eine globale Expansion anstreben. Wir diskutieren die Navigation durch internationale regulatorische Anforderungen und Harmonisierungsbemühungen, die Bedeutung von gründlicher Marktforschung und sorgfältiger Lokalisierung (Localization) sowie den Aufbau strategisc…
…
continue reading
In dieser Folge untersuchen wir, warum die CE-Kennzeichnung für Medizinproduktehersteller, die einen globalen Marktzugang anstreben, von überragender Bedeutung ist. Wir erörtern ihre Rolle als legaler Zugang zum europäischen Markt, die strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards, die sie repräsentiert, ihre weltweite Anerkennung und die Wettbewerb…
…
continue reading

1
2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI
19:17
19:17
Später Spielen
Später Spielen
Listen
Gefällt mir
Geliked
19:17Benannte Stelle BSI: Was die Zulassung beschleunigt und was es Neues gibt Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet. Wenden Sie sic…
…
continue reading