Beste Audits Podcasts (2025)

1
Ihr QMS in Südostasien: Reicht ein MDSAP-Audit aus? 4:02

vor 10 Tagen4:02

4:02

In dieser Folge untersuchen wir die Akzeptanz von MDSAP-Audits im Vergleich zur ISO 13485-Zertifizierung in sechs wichtigen Märkten Südostasiens. Wir klären, wo ein MDSAP-Zertifikat ausreicht und wo weiterhin eine lokale ISO 13485-Zertifizierung zwingend erforderlich ist, und geben Herstellern damit eine klare Entscheidungsgrundlage für ihre QMS-St…

1
Die Zukunft der Chirurgie: Einblicke in den Robotik-Markt 3:59

vor 19 Stunden3:59

3:59

In dieser Folge analysieren wir den boomenden Markt für chirurgische Robotik. Wir beleuchten die FDA-Zulassung des da Vinci 5 von Intuitive Surgical im Jahr 2024 und seinen kommerziellen Start 2025. Außerdem diskutieren wir das Marktwachstum, das sich bis 2032 verdreifachen soll, und die wachsende Konkurrenz durch Systeme wie den Versius-Roboter vo…

1
Intelligente Implantate: Die Zukunft der Wirbelsäulen-Heilung 3:17

vor 2 Tagen3:17

3:17

In dieser Folge untersuchen wir, wie Xenco Medical mit seinem TrabeculeX Continuum die Wirbelsäulenchirurgie revolutioniert. Dieses System kombiniert ein bioaktives 3D-Druck-Implantat, das die Knochenentnahme überflüssig macht und die Operationszeit verkürzt, mit einer digitalen Genesungs-App zur Fernüberwachung und Einbindung der Patienten. Wir be…

1
KI-Wearables: Von der Diabetes-Nische zum Wellness-Massenmarkt 3:08

vor 3 Tagen3:08

3:08

In dieser Folge untersuchen wir den rasanten Aufstieg von KI-integrierten Wearables, die sich von spezialisierten Diabetes-Geräten zu Mainstream-Wellness-Tools entwickeln. Wir analysieren, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) dank fortschrittlicher Sensoren und prädiktiver Analytik neue Märkte erschließen. Wir erörtern die Markttreiber, einsc…

1
Die Tele-Reha-Revolution: Wie vernetzte Physiotherapiegeräte den Markt erobern 2:52

vor 3 Tagen2:52

2:52

In dieser Folge untersuchen wir den Aufstieg von ferngesteuerten Physiotherapiegeräten als Antwort auf den Mangel an Therapeuten und die steigende Nachfrage nach Tele-Rehabilitation. Anhand von Beispielen wie dem ROMTech PortableConnect analysieren wir, wie diese Technologien die Patientenversorgung verbessern, erhebliche Kosten einsparen (2.460 $ …

1
KI-Revolution in der Kardiologie: Die Zukunft der Herzdiagnostik 3:23

vor 4 Tagen3:23

3:23

In dieser Folge untersuchen wir, wie KI-gestützte Diagnoseplattformen die Behandlung der koronaren Herzkrankheit revolutionieren. Wir analysieren die Technologie hinter der FFRCT-Analyse, ihre beeindruckende Genauigkeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden und ihre schnelle weltweite Verbreitung in führenden Kliniken.• Wie revolutioniert künstlic…

1
Die Zukunft der Diagnostik: Trends von der KIMES 2025 in Seoul 3:07

vor 5 Tagen3:07

3:07

Diese Folge taucht tief in die Korea International Medical & Hospital Equipment Show (KIMES) ein, die vom 20. bis 23. März 2025 in Seoul stattfindet. Wir analysieren die wichtigsten Technologietrends, von AI-gestützter Bildgebung (Imaging AI) und Diagnostik bis hin zu innovativen tragbaren Geräten (portable devices), die die Patientenversorgung ver…

1
Guangzhou 2024: Chinas Hotspot für smarte Krankenhäuser und 5G-Medizin 3:32

vor 5 Tagen3:32

3:32

In dieser Folge analysieren wir die kommende Greater Bay Area International Medical Expo in Guangzhou, die vom 23. bis 25. September stattfindet. Wir beleuchten die zentralen Themen der Messe – „Intelligente Krankenhäuser“ und das „5G-Medizin-Ökosystem“ – und erörtern, welche strategischen Chancen und Herausforderungen sich daraus für international…

1
Einblicke in die Global Health Exhibition 2024 in Riad 2:59

vor 6 Tagen2:59

2:59

In dieser Folge analysieren wir die Global Health Exhibition 2024 in Riad, die vom 21. bis 23. Oktober stattfindet. Wir beleuchten die immense Bedeutung der Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die in den saudi-arabischen Markt eintreten möchten. Erfahren Sie, wie die saudische Vision 2030 die Nachfrage nach importierten High-End-Geräten an…

1
Brasiliens Healthcare-Tor: Einblicke in die HOSPITALAR 2024 2:51

vor 7 Tagen2:51

2:51

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die HOSPITALAR 2024 in São Paulo, die führende Gesundheitsmesse Lateinamerikas. Wir analysieren die zentralen Themen wie die Grundversorgung, beleuchten die spezifischen Anforderungen des brasilianischen Marktes und erörtern die entscheidenden regulatorischen Rahmenbedingungen durch die ANVISA. Erf…

1
Medical Japan 2024: Ihr Tor zum japanischen MedTech-Markt 2:54

vor 7 Tagen2:54

2:54

In dieser Folge beleuchten wir die Fachmesse Medical Japan in Tokio, die vom 1. bis 3. Oktober stattfindet. Wir analysieren die Chancen, die sich aus den Schwerpunktthemen Präzisionsinstrumente und Gesundheitsprodukte für den Heimgebrauch ergeben, und erörtern, warum die Messe mit ihren 650 Ausstellern ein entscheidender Termin für den Eintritt in …

1
Arab Health 2025: Ihr Tor zum MedTech-Wachstumsmarkt im Nahen Osten 3:54

vor 8 Tagen3:54

3:54

Die Arab Health 2025 in Dubai ist die wichtigste Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die den Nahen Osten und die angrenzenden Märkte erschließen wollen. Diese Episode analysiert die zentralen Trends wie digitale Transformation, KI-gestützte Diagnostik und hochmoderne Bildgebung. Wir beleuchten die Markttreiber in der MENA-Region und erklär…

1
Chinas MedTech-Gigant: Einblicke in die CMEF 2025 3:04

vor 9 Tagen3:04

3:04

Diese Folge taucht tief in die China International Medical Equipment Fair (CMEF) 2025 in Shanghai ein. Wir analysieren, warum diese Messe als größte ihrer Art im asiatisch-pazifischen Raum ein entscheidender Knotenpunkt für die globale Medizintechnikbranche ist. Erfahren Sie mehr über die immense Größenordnung mit fast 5.000 Ausstellern, den dualen…

1
MEDICA 2024: Einblicke in die Zukunft der Medizintechnik in Düsseldorf 2:48

vor 11 Tagen2:48

2:48

In dieser Folge tauchen wir tief in die MEDICA 2024 ein, die weltweit führende Fachmesse für Medizintechnik in Düsseldorf. Wir besprechen die wichtigsten Details zur Veranstaltung vom 11. bis 14. November 2024, einschließlich der Themenschwerpunkte wie digitale Gesundheit, KI und Labortechnik. Erfahren Sie, warum diese Messe ein unverzichtbarer Ter…

1
Globale MedTech-Bühnen: Einblicke in MEDICA, Arab Health und CMEF 3:15

vor 12 Tagen3:15

3:15

In dieser Folge untersuchen wir die drei Giganten der globalen Medizintechnik-Messen: MEDICA, Arab Health und CMEF. Wir analysieren die einzigartigen Merkmale, regionalen Schwerpunkte und strategischen Vorteile jeder Veranstaltung und liefern wichtige Einblicke für Unternehmen, die ihre internationale Präsenz ausbauen möchten, von Europas führendem…

1
Ihr Wegweiser für den Marktzugang von Medizinprodukten in Malaysia 3:32

vor 13 Tagen3:32

3:32

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Malaysia. Wir befassen uns mit dem zentralen Gesetz, dem Medical Device Act 2012 (Gesetz 737), der Rolle der Medical Device Authority (MDA) und dem schrittweisen Verfahren, das Hersteller befolgen müssen, von der risikobasierten Klassifizierung …

1
Brasiliens MedTech-Markt: Zeitpläne und Gebühren navigieren 3:11

vor 14 Tagen3:11

3:11

In dieser Folge untersuchen wir die Zulassungswege und Zeitpläne für Medizinprodukte in Brasilien unter der neuen Verordnung RDC 751/2022 der ANVISA. Wir erläutern die unterschiedlichen Verfahren für die Risikoklassen I bis IV, von der schnellen Notificação bis zur umfassenden Registro. Außerdem beleuchten wir entscheidende Voraussetzungen wie das …

1
Medizinprodukte in Malaysia: Den Markteintritt selbst verantworten? 3:57

vor 15 Tagen3:57

3:57

In dieser Folge erörtern wir die Möglichkeit für Medizintechnikunternehmen mit einer eigenen Niederlassung in Malaysia, selbst als Autorisierter Vertreter (AR) zu agieren. Wir beleuchten die Anforderungen, wie die Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD), und analysieren die erheblichen rechtlichen und betrieblichen Risiken, die mit d…

1
Mexikos Medizinprodukte-Labyrinth: Die Phasen nach der Einreichung bei COFEPRIS 3:42

vor 16 Tagen3:42

3:42

Zusammenfassung:Diese Episode taucht tief in die entscheidenden Phasen ein, die ein Medizinprodukt nach der Einreichung des Registrierungsdossiers bei der mexikanischen Behörde COFEPRIS durchläuft. Wir erläutern die realistischen Zeitpläne für die Prüfung, die gefürchtete „Prevención“ (Anforderung zusätzlicher Informationen), die Bedeutung der sofo…

1
Demografie trifft Digitalisierung: Der neue MedTech-Markt in der Langzeitpflege 3:11

vor 17 Tagen3:11

3:11

Diese Episode beleuchtet den wachsenden Markt der Langzeitpflege in Deutschland, angetrieben durch den demografischen Wandel und den Fachkräftemangel. Wir analysieren, wie dieser Sektor zu einem zentralen Zukunftsfeld für die Medizintechnik wird, insbesondere durch digitale Innovationen wie „Pflege 4.0“, künstliche Intelligenz und „Ambient Assisted…

1
Chinas Medizintechnik-Markt 2025: Ein Ausblick auf die Zukunft 3:27

vor 18 Tagen3:27

3:27

In dieser Folge analysieren wir den chinesischen Medizintechnikmarkt für das Jahr 2025. Wir untersuchen die wichtigsten Wachstumstreiber, darunter demografische Entwicklungen und staatliche Förderprogramme wie „Healthy China 2030“. Zudem beleuchten wir die neuesten technologischen Trends wie digitale Gesundheit und KI sowie die regulatorischen Rahm…

1
Afrikas MedTech-Markt 2025: Der schlafende Riese erwacht 4:06

vor 19 Tagen4:06

4:06

Der afrikanische Markt für Medizinprodukte steht vor einem bedeutenden Wachstum. Diese Folge analysiert die Prognosen für 2025 und darüber hinaus und beleuchtet die wichtigsten Wachstumstreiber wie die Zunahme chronischer Krankheiten und den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Wir diskutieren die Chancen, die sich durch digitale Gesundheitstechnol…

1
Südasiens Medizintechnik: Erschließung des nächsten globalen Wachstumsmarktes? 3:20

vor 20 Tagen3:20

3:20

In dieser Folge analysieren wir das explosive Wachstumspotenzial des südasiatischen Medizintechnikmarktes. Angetrieben durch demografische Verschiebungen, steigende Gesundheitsausgaben und eine schnelle digitale Transformation entwickelt sich die Region zu einem wichtigen globalen Zentrum. Wir erörtern die wichtigsten Wachstumstreiber, wie die expa…

1
Globale Expansion für Medizintechnik: Wo fängt man an? 3:17

vor 21 Tagen3:17

3:17

In dieser Folge erläutern wir die grundlegenden Schritte für den Einstieg in die globale Compliance für Medizinprodukte. Wir decken die entscheidende Rolle der Produktklassifizierung, den Aufbau einer robusten technischen Dokumentation und die Notwendigkeit eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ab. Erfahren Sie, warum diese…

1
Klinische Bewertung und Prüfung: Das Herzstück der MDR-Compliance 3:28

vor 22 Tagen3:28

3:28

In dieser Folge tauchen wir tief in die Anforderungen der EU-MDR an die klinische Bewertung (Clinical Evaluation), klinische Prüfungen (Clinical Investigations) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein. Wir erklären, wie Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen müssen, von der ersten D…

1
Von der Technischen Akte zum globalen Markt: Ein Leitfaden für MedTech-Hersteller 3:43

vor 23 Tagen3:43

3:43

In dieser Folge tauchen wir tief in die vorkomziellen Anforderungen für Medizinprodukte ein. Wir erläutern die entscheidende Rolle der Technischen Dokumentation als Fundament für jede Einreichung und erklären die Zulassungswege in Schlüsselmärkten wie Europa mit der CE-Kennzeichnung unter der MDR und den USA mit den FDA-Verfahren 510(k) und PMA. Zu…

1
QMSR-Countdown: Ihr Leitfaden zur neuen FDA-Qualitätsnorm 4:15

vor 24 Tagen4:15

4:15

In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR) ein. Wir analysieren, wie die Integration von ISO 13485 die Compliance für Hersteller von Medizinprodukten in den USA neu definiert, welches entscheidende Stichtag (2. Februar 2026) zu be…

1
Geräteklassifizierung: Ein entscheidender Vergleich zwischen USA und EU 3:23

vor 25 Tagen3:23

3:23

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II, III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten und die erforderli…

1
Globale Zulassung: Die Wächter der Medizintechnik 3:24

vor 26 Tagen3:24

3:24

In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten die zentralisierte Struktur der FDA in den USA, erklären das dezentralisierte System der Benannten Stellen in Europa unter der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und erörtern die spezifischen Herausforderungen des chin…

1
Audit-Bereitschaft für Medizinprodukte meistern: Ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden 3:47

vor 27 Tagen3:47

3:47

In dieser Folge bieten wir einen umfassenden Leitfaden zur Vorbereitung auf Audits für Medizinprodukte. Wir behandeln die entscheidenden Schritte von der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) über regelmäßige interne Audits und Mitarbeiterschulungen bis hin zur sorgfältigen Dokumentationsvorbereitung und dem Management am …

1
Wachstumsmarkt Südasien: Einblicke in die Medizintechnik 3:42

vor 28 Tagen3:42

3:42

Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den schnell wachsenden Medizintechnikmarkt in Südasien. Wir analysieren die wichtigsten Wachstumstreiber, von der steigenden Nachfrage in Indien bis hin zu regulatorischen Entwicklungen in Pakistan und Bangladesch. Erfahren Sie mehr über die entscheidenden Unterschiede zu Südostasien und die lukrativsten …

1
2025-10: Das Firmentestament von Medizinprodukteherstellern 30:21

vor 29 Tagen30:21

30:21

Was Behörden bei Inspektionen neuerdings verlangen Die steigende Anzahl an Firmeninsolvenzen hat Behörden veranlasst, bei Inspektionen von den Herstellern Vorsorgemaßnahmen für die Geschäftsaufgabe zu verlangen. Prof. Handorn erläutert die regulatorischen Anforderungen, welche dieses Vorgehen rechtfertigen, und gibt Tipps, wie Hersteller diesen Anf…

1
Indonesiens MedTech-Markt: Schlüssel zur erfolgreichen Zulassung 6:11

vor 29 Tagen6:11

6:11

Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten. Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen, von der Geräteklassifizierung und dem Registrierungsprozess bei der BPOM bis hin zu Dokumentationspflichten, ISO 13485, Kennzeichnungsregeln in Bahasa Indonesia, der…

1
Regulierungs-Kompass für Ihr US-MedTech Marketing 5:19

vor 30 Tagen5:19

5:19

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die Marketingvorschriften für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die Rollen von FDA und FTC, die Kernanforderungen an wahrheitsgemäße und belegte Werbeaussagen, die Bedeutung der Produktklassifizierung und die strengen Regeln gegen 'Off-Label'-Promotion (Anwendung außerhalb der Zulassung…

1
Weltweite Zulassung für Medizinprodukte: Einblicke & Anforderungen 7:11

Play Pause

vor etwa einem Jahr7:11

7:11

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten entscheidende Standards wie ISO 13485, das CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU (gemäß MDR und GSPR) und die FDA-Zulassungswege in den USA (510(k), PMA). Erfahren Sie, warum diese Zertifizierungen für Sicherh…

1
CE-Kennzeichnung: Ihr Ticket für MedTech in Europa 4:44

Play Pause

vor etwa einem Jahr4:44

4:44

Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Wir erläutern die Grundlagen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, den detaillierten Prozess von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation und Konformitätsbewertu…

1
FDA-Zulassung für MedTech: Ihr Wegweiser für den US-Markt 5:20

Play Pause

vor etwa einem Jahr5:20

5:20

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern die verschiedenen Geräteklassen, die wichtigsten Zulassungswege wie 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo und HDE (Humanitarian Device Exemption), die allgemeinen Schritte von der Konzeption bis zur Post-Market-Überwachu…

1
Globale Compliance für MedTech: Einblicke und Strategien 5:31

Play Pause

vor etwa einem Jahr5:31

5:31

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorische Compliance für Medizinprodukte. Wir beleuchten wichtige Aktualisierungen wie die QMSR Final Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft tritt, und die Bedeutung von ISO 13485. Erfahren Sie mehr über globale Regulierungsrahmen, Kernkomponenten der Compliance wie QMS (Qualitätsma…

1
Tragbare Medizintechnik: Fortschritte, Chancen und Herausforderungen 5:24

Play Pause

vor etwa einem Jahr5:24

5:24

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über tragbare medizinische Geräte (Wearables). Wir diskutieren verschiedene Typen, von Fitness-Trackern bis zu spezialisierten Monitoren, ihre Schlüsselfunktionen in Überwachung und Diagnose sowie die signifikanten Vorteile für Patienten und medizinisches Fachpersonal. Zudem beleuchten wir aktuelle H…

1
Top MedTech-Innovationen 2024-2025: Ein Blick in die Zukunft der Patientenversorgung 4:13

Play Pause

vor etwa einem Jahr4:13

4:13

Diese Episode beleuchtet die bahnbrechenden Medizintechnik-Innovationen, die zwischen 2024 und 2025 die Gesundheitslandschaft verändern werden. Wir stellen Ihnen die neuesten Geräte und Technologien vor, von nichtinvasiven Überwachungssystemen und revolutionären Heimtherapien bis hin zu fortschrittlichen chirurgischen Werkzeugen und KI-gestützten D…

1
US-Versicherungen für Medizinprodukte: Ein Leitfaden für Hersteller 5:31

Play Pause

vor etwa einem Jahr5:31

5:31

Diese Episode erklärt die zwei Schlüsselbereiche des US-amerikanischen Versicherungssystems, mit denen sich Medizinprodukteunternehmen auseinandersetzen müssen: die Produkthaftpflichtversicherung zum Schutz des Unternehmens und die komplexen Prozesse zur Erlangung der Kostenerstattung durch Krankenversicherungen für ihre Produkte, was für den Markt…

1
HIPAA und Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur Konformität 5:48

Play Pause

vor etwa einem Jahr5:48

5:48

Diese Episode befasst sich mit den Kernanforderungen der HIPAA-Konformität für Medizinprodukte. Wir erklären, wann Hersteller betroffen sind, welche Schutzmaßnahmen für Patientendaten (PHI/ePHI) implementiert werden müssen und welche Rechte Patienten haben. Zudem beleuchten wir Aspekte des Datenaustauschs, der Cybersicherheit und der fortlaufenden …

1
ISO 13485-Zertifizierung: Das Qualitätssiegel der Medizintechnik verstehen 4:40

Play Pause

vor etwa einem Jahr4:40

4:40

Diese Folge taucht tief in die Welt der ISO 13485-Zertifizierung ein. Wir erklären, was es bedeutet, "ISO 13485-zertifiziert" zu sein, beleuchten die Kernpunkte des Standards, den Zertifizierungsprozess, die weitreichenden Vorteile und warum diese Zertifizierung für Unternehmen in der Medizintechnikbranche unerlässlich ist, um Qualität, Sicherheit …

1
2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue 38:10

Play Pause

vor etwa einem Jahr38:10

38:10

Effektive und gesetzeskonforme Kommunikation mit einer Benannten Stelle Der Arzt Christoph Ziskoven und der Jurist Marc Engelhardt beschreiben aus der Sicht ihrer Benannten Stellen die regulatorischen Anforderungen und den Ablauf des Structured Dialogues. Dabei erläutern sie auch die Ziele, die Einschränkungen und die Best Practices bei der gesetze…

1
Globale MedTech-Partner: So finden Sie Importeure & Distributoren 5:21

Play Pause

vor etwa einem Jahr5:21

5:21

Diese Episode führt Sie durch die essentiellen Strategien zur Identifizierung von lokalen Importeuren und Distributoren für Ihre Medizinprodukte auf dem globalen Markt. Wir decken die Nutzung von Online-Datenbanken, die Bedeutung von Fachmessen, die Rolle von Branchenverbänden und weitere Schlüsselmethoden ab, um Ihnen einen umfassenden Leitfaden v…

1
Umsatz-Champions der Medizintechnik: Die lukrativsten Segmente und Märkte 5:15

Play Pause

vor etwa einem Jahr5:15

5:15

Diese Episode enthüllt das umsatzstärkste Segment der globalen Medizintechnikindustrie: In-vitro-Diagnostika (IVD). Wir analysieren, warum IVDs den Markt dominieren, welche geografischen Regionen führend sind, insbesondere die USA, und welche Unternehmen wie Abbott, Roche und Siemens Healthineers an der Spitze dieser Entwicklung stehen. Erfahren Si…

1
Neue Wege für Medizinprodukte: USA und Schwellenländer im Fokus 4:26

Play Pause

vor etwa einem Jahr4:26

4:26

Diese Episode untersucht die sich wandelnden Strategien für den Markteintritt von Medizinprodukten. Wir analysieren, wie die strengen EU-Verordnungen MDR und IVDR Hersteller dazu bewegen, die USA als Erstmarkt zu priorisieren und neue Chancen in den schnell wachsenden Märkten Asiens und Lateinamerikas zu suchen. Erfahren Sie mehr über die wichtigst…

1
Medizinprodukte weltweit: Die 3 Schlüsselstrategien für globalen Erfolg 4:08

Play Pause

vor etwa einem Jahr4:08

4:08

Diese Folge beleuchtet die drei Kernbereiche für Hersteller von Medizinprodukten, die eine globale Expansion anstreben. Wir diskutieren die Navigation durch internationale regulatorische Anforderungen und Harmonisierungsbemühungen, die Bedeutung von gründlicher Marktforschung und sorgfältiger Lokalisierung (Localization) sowie den Aufbau strategisc…

1
CE-Kennzeichnung: Ihr globaler Pass für Medizintechnik 4:33

Play Pause

vor etwa einem Jahr4:33

4:33

In dieser Folge untersuchen wir, warum die CE-Kennzeichnung für Medizinproduktehersteller, die einen globalen Marktzugang anstreben, von überragender Bedeutung ist. Wir erörtern ihre Rolle als legaler Zugang zum europäischen Markt, die strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards, die sie repräsentiert, ihre weltweite Anerkennung und die Wettbewerb…

1
2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI 19:17

Play Pause

vor etwa einem Jahr19:17

19:17

Benannte Stelle BSI: Was die Zulassung beschleunigt und was es Neues gibt Dr. Axinja Wolf arbeitet bei der Benannten Stelle BSI. Sie teilt in dieser Podcast-Episode ihre Erfahrungen, wie lange die Zulassungsverfahren dauern, was Hersteller tun können, um diese Dauer zu minimieren und welche Services BSI rund um das Thema KI anbietet. Wenden Sie sic…

Podcasts, die es wert sind, gehört zu werden

Audits Podcasts

Podcasts, die es wert sind, gehört zu werden

Kurzanleitung