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Medical Device Insights

Prof. Dr. Christian Johner

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Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prĂŒfen, zuzulassen und im Markt zu ĂŒberwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
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QM-Podcast

Stephan Joseph

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Als langjĂ€hriger Berater und Trainer klĂ€re ich in diesem Podcast ĂŒber Sinn und Unsinn von (QualitĂ€ts-) Managementsystemen auf. Hierzu gibt es WissensbeitrĂ€ge und Interviews. Ich wĂŒnsche Ihnen viel Spaß beim Hören, Ihr Stephan Joseph
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Die Code Coroner sprechen ĂŒber alles, was mit Software-QualitĂ€t zu tun hat. Hier wird wie bei den Gerichtsmedizinern eine Leichenschau am Code durchgefĂŒhrt. Bei dieser "Sektion" können Architekturfragen, Pattern-Fragen, CleanCode-Umsetzungen, IT-Sicherheit, agiles Projektmanagement u.v.m. beleuchtet werden. Das Podcast-Team besteht aus Softwareentwicklern, die sich auf die Spur fĂŒr gute Software machen. Unsere Zielgruppe sind andere Softwareentwickler, aber auch interessierte Studierende. An ...
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Mit dem Fokus auf das Geschehen auf dem Campus, werden in dem Podcast „In die Uni reingehört“ Fragen geklĂ€rt, die die Menschen an der Uni Magdeburg bewegen: Warum wird auf dem Campus gebaut? Was macht die Uni Magdeburg, um nachhaltiger zu werden? Was ist fĂŒr mehr DiversitĂ€t und InternationalitĂ€t geplant? Welche VerĂ€nderungen sind fĂŒr die Zukunft geplant? Kurz und knapp gibt es die Antworten auf die Ohren.
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SEO leicht gemacht ist ein Podcast fĂŒr alle, die SEO verstehen und umsetzen wollen. Erfahre hier, wie Suchmaschinenoptimierung funktioniert, welche Maßnahmen du selbst umsetzen kannst und wie du SEO in deinen Arbeitsalltag integrieren kannst. Mein Ziel ist es, SEO ganz leicht und verstĂ€ndlich zu machen. Denn SEO ist viel mehr als komplexe Technik. Es ist ganz praktisch anwendbar und ja: es macht sogar Spaß!
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Beschreibung: In dieser Folge von SourcingTales sprechen wir mit Dominik Hermann, unserem internen Sourcing Experten, ĂŒber seinen jĂŒngsten Fabrikbesuch in China. Dominik teilt seine Erfahrungen und Erkenntnisse, die er zusammen mit unserem chinesischen Kollegen Ivan gewonnen hat, als sie aufgrund von Produktionsproblemen eines Kunden eine Fabrik in

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Was Unternehmen erfolgreich macht und was nicht – Einblicke eines Dienstleisters Dr. Daniel Mölle hat ĂŒber 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen. In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg fĂŒhren – oder zu Problemen.

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Vom 31.Oktober bis zum 19. Dezember 2024 sammeln Stefan Wilke (www.isb-wilke.de) und ich (Stephan Joseph: www.joseph-beratung.de) Unterschriften fĂŒr eine uns wichtige Petition zum Akkreditierungsstellengesetz: https://tinyurl.com/petition-akkreditierung đŸ€” Warum es uns wichtig ist: Die Forderungen der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) zur Zert

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Erfolgsfaktoren fĂŒr Personen und Unternehmen Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut ĂŒber 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution fĂŒr das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Ex

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In dieser Episode von "Sourcing Tales" spreche ich ĂŒber meine persönliche Erfahrung mit GeschĂ€ften in China. Ich erzĂ€hle, wie ein unbedachter Moment und eine unangemessene Bemerkung zu einem kompletten Kontaktabbruch mit einem chinesischen Hersteller fĂŒhrten. Diese Episode beleuchtet die Bedeutung von kulturellem VerstĂ€ndnis und Respekt im internat

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Made in Germany gleich QualitĂ€t, oder? In diesem Video erzĂ€hle ich meine 3 grĂ¶ĂŸten Fails, die ich mit deutschen Herstellern erlebt habe.Eins vorweg: Mit chinesischen Herstellern wĂ€re das so nicht passiert!Aktuell ist der Tenor wieder laut, dass man China boykottieren sollte und wieder in der EU - speziell in Deutschland produzieren sollte. Das klin

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In dieser Folge von "Sourcing Tales" nimmt Jens Lindner dich mit in die Welt der Factory Audits in Asien. Erfahre, wie diese Audits zur SchlĂŒsselkomponente fĂŒr QualitĂ€t und Erfolg im Sourcing-GeschĂ€ft werden. Jens teilt praxisnahe Tipps, um zwischen echten Herstellern und TĂ€uschungen zu unterscheiden. Diese kompakte Episode ist ein Muss fĂŒr jeden, 

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In der neuesten Folge unseres Podcasts "Souring Tales" stellen wir uns einer brennenden Frage: Warum bleibt China trotz der gestiegenen Frachtkosten durch die Blockade im Roten Meer die erste Adresse fĂŒr globales Sourcing? Diese Episode ist ein Muss fĂŒr jeden, der im Sourcing-GeschĂ€ft tĂ€tig ist, oder sich fĂŒr die Dynamiken des internationalen Hande

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In dieser Episode des Podcasts "Sourcing Tales" steht ein prĂ€gnanter Fall im Mittelpunkt: Ein QualitĂ€tsproblem bei einem Baby Safety Set, das ĂŒber AMZPro beschafft wurde. Jens Lindner erzĂ€hlt, wie er mit einer komplexen Situation umging, in der die QualitĂ€tsstandards nicht erfĂŒllt wurden. Durch geschickte Verhandlungen und effektive QualitĂ€tskontro

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Heute haben wir ein brandaktuelles Interview fĂŒr euch! Michael Meyer, der CEO von Megalog, und sein Mitarbeiter Tom Gladrow sitzen bei uns und sprechen Klartext ĂŒber die brenzlige Situation im Roten Meer. Wir tauchen ein in die Welt der Logistik und erfahren direkt von der Front, welche Zeitverzögerungen, Mehrkosten und Gefahren die Krise mit sich 

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Diese Episode von 'Sourcing Tales' nimmt dich mit auf ein aufregendes Sourcing-Abenteuer, bei dem eine einfache Idee unerwartete Komplikationen auslöste. Tauche ein in eine Geschichte voller MissverstĂ€ndnisse und kreativer Lösungswege, die zeigt, wie wichtig klare Kommunikation und FlexibilitĂ€t im internationalen GeschĂ€ft sind. Erlebe, wie aus Hera

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Tauche in der heutigen Folge von 'Sourcing Tales' in die turbulente Welt des Sourcings ein, wĂ€hrend wir die spannende und lehrreiche Geschichte einer HaarverlĂ€ngerungs-Bestellung erleben. Erfahre, wie Herausforderungen mit QualitĂ€tskontrolle, Produktanpassungen und logistischen HĂŒrden nicht nur zu unerwarteten Mehrkosten fĂŒhrten, sondern auch kreat

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Die AHA-Momente sind kurze Solo-Episoden mit erlebten Geschichten und Erkenntnissen. In dieser Episode wird die Frage erörtert, ob wirklich niemand unersetzlich ist. Anhand einer wahren Geschichte wird aufgezeigt, wie ein Unternehmen nach dem plötzlichen Weggang eines Mitarbeiters nicht nur ĂŒberlebte, sondern sich auch weiterentwickelte. Die Episod

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Mirko Kloppenburg verwendet sein langjĂ€hriges Wissen ĂŒber Prozesse bei der Lufthansa, um seinen Kunden eine sinnvolle Herangehensweise an Prozesse zu vermitteln. Zu diesem Zweck hat er einen Prozesslebenszyklus entwickelt, den wir in dieser Episode detailliert besprechen. Freue Dich auf praxisnahe Impulse fĂŒr Deine Prozesse. Vernetze Dich gerne mit

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Aufgaben, Herausforderungen und WĂŒnsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im GesprĂ€ch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderu

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Schnell zu prÀzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten Die Definitionen von Begriffen wie GefÀhrdung, GefÀhrdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament n

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Was Unternehmen bei unternehmensweiten Datenmodellen beachten sollten Die Bedeutung der digitalen Transformation fĂŒr die eigene WettbewerbsfĂ€higkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung fĂŒr eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: FĂŒr di

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Große DGQ Studie zur QualitĂ€t Die DGQ (Deutschen Gesellschaft fĂŒr QualitĂ€t e.V.) hat eine Umfrage durchgefĂŒhrt, an der sich ĂŒber 400 Organisationen beteiligt haben. Diese Umfrage wurde durch vertiefende Einzelinterviews bereichert. Mit Benedikt Sommerhoff spreche ich ĂŒber die Ergebnisse dieser Studie und erkennbare Handlungsfelder fĂŒr zertifizierte

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Eine LageeinschĂ€tzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrĂ€t den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an FĂŒhrungskrĂ€fte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewĂ€ltigen muss,

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Von Magdeburg nach Schweden, Italien oder Spanien wechseln und da auf Zeit studieren oder arbeiten? Das geht mit der Hochschulallianz EU GREEN, an der wir seit 2022 als UniversitĂ€t beteiligt sind. Über die Vorteile,darĂŒber was schon passiert ist und was fĂŒr die Zukunft geplant ist spricht die Projektkoordinatorin Dr. Anne Herbik in der neuen Folge 

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Die Microsoft 365 Evolution: Excel, Access, SharePoint, InfoPath, Power Automate, Power Apps und Dataverse In dieser Episode spreche ich mit der Buchautorin und Dozentin Heike Hofert ĂŒber die Entwicklung und Integration verschiedener Microsoft-Tools, angefangen bei Excel bis hin zu aktuellen Cloud-Lösungen. Wir beleuchten die Herausforderungen und 

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Dr. Eckhardt Hamann ist Berater und Auditor fĂŒr QM-Systeme nach ISO 9001 und AZAV. Obwohl er seine verdiente Rente genießen und sich der Restauration seiner Dorfkirche widmen könnte, ist Eckhardt ĂŒberaus engagiert. Er teilt mit Leidenschaft seine Erfahrungen, stellt kluge Fragen und zeigt sich neugierig, auch neue Aspekte aufzusaugen. In dieser Epi

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4 Ws: Wissenschaft, Wirtschaft, Wohnen und WohlfĂŒhlen, damit beschĂ€ftigt sich das große Projekt transPORT, von dem die meisten an der Uni wahrscheinlich schon mal gehört habe. Aber was genau passiert da eigentlich am Wissenschaftshafen und was ist fĂŒr die nĂ€chsten Jahre geplant? DarĂŒber spricht Dr. Philipp Berg vom Forschungscampus Stimulate in der

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Woran Software-Projekte oft kranken Michael Nauditt, GeschĂ€ftsfĂŒhrer der Moguru GmbH, unterstĂŒtzt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die 

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Daisy Bahn ist Zertifizierungsauditorin und Beraterin fĂŒr Managementsysteme. In Episode Nr. 80 verraten Daisy und ich, wie QM-Systeme sinnvoll eingefĂŒhrt werden können und nicht zum Schattensystem verkommen. Welche Rolle nehmen dabei FĂŒhrungskrĂ€fte ein und was sind ihre Aufgaben im QM-Kontext? Machen FĂŒhrungskrĂ€fte oft QM, ohne es zu wissen? Wir te

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Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchfĂŒhren Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darĂŒber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen FĂ€llen diese in verschiedenen LĂ€ndern (parallel) gefĂŒhrt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man die

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Mit Isabel Arens spreche ich ĂŒber die Verbindung zwischen QualitĂ€tsmanagement und systemischem Coaching. Wir teilen unsere Erkenntnisse aus unseren jeweiligen Fachgebieten und beleuchten die Parallelen zwischen den Themen. Wir reden ĂŒber die mögliche Rolle von QualitĂ€tsbeauftragten als Coaches im QualitĂ€tsmanagement, die Unterscheidung zwischen Ber

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Burak TĂŒrker ist freiberuflicher Zertifizierungsauditor fĂŒr die Normen ISO 9001 (QualitĂ€t), ISO 14001 (Umwelt) und ISO 45001 (Arbeitssicherheit). Als ÜberzeugungstĂ€ter betreibt Burak mit aktuell 622 Videos und 2.170 Abonnent:innen den wahrscheinlich grĂ¶ĂŸten YouTube-Kanal zum Thema „Managementsysteme“. In dieser Episode sprechen wir ĂŒber Start-ups, 

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Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit ĂŒber zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) PflegekrĂ€ften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er LernarbeitsplĂ€tze mit PCs ausstattet und am Laufen hĂ€lt. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte P

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Am 23.02.2024 wurde eine Änderung am Annex SL (besser bekannt als High-Level-Structure oder HLS) von der ISO veröffentlicht. In dieser Episode spreche ich mit dem QMB und Zertifizierungsauditor Jan Jörgensmann ĂŒber mögliche Auswirkungen auf die kommende Revision der ISO 9001:2025 und weiterer Managementsystemnormen. Vernetze Dich mit Jan und mir au

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Abonniere auch meinen Telegram-Kanal Buchempfehlung zur Episode: "GefĂ€ngnisplanet Erde" und "Wenn das unsere Ahnen wĂŒĂŸten", beide von Peter Freiherr von Liechtenstein YouTube-Kanal von Peter Freiherr von Liechtenstein ErwĂ€hnte Buchempfehlung in Zusammenhang mit den Riesen "1778 - Die Entdeckung der Unendlichkeit der Erde". "Die Eiserne Republik" No

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Abonniere auch meinen Telegram-Kanal Seit dem 5. April 2024 ist die Geschichte auch als Hardcover-Buch erhÀltlich, unter dem Titel "1778 - Die Entdeckung der Unendlichkeit der Erde". Diese ErzÀhlung steht auch in direktem Zusammenhang zur ErzÀhlung "Die Eiserne Republik" Noch mehr Vorlesungen gibt es bei YouTube

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AndrĂ© MĂŒnx ist Zertifizierungsauditor fĂŒr ISO 9001 und AZAV. Als Trainer hat er 2023 die QM-School gegrĂŒndet und bietet hybride Trainings im Bereich Berufsbildung an. In diesem QM-Impuls gehen wir auf aktuelle Herausforderungen bei der Umsetzung gelebter QM-Systeme ein. Dabei stoßen wir immer wieder auf ein Thema: die DAkkS. Die DAkkS ist sicherlic

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DiversitĂ€t, Chancengleichheit und Inklusion: alles wichtige Themenschwerpunkte unseres Prorektorats fĂŒr Forschung, Technologie und Chancengleichheit. Im Juni soll es ein Audit zum Thema Diversity geben. DarĂŒber, warum die Uni so ein Audit braucht, was es bringen und was mit den Ergebnissn passieren soll, spricht Dr. Anne Teller in der neuen Folge d

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Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud fĂŒr ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beisp

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Abonniere auch meinen Telegram-Kanal Seit dem 5. April 2024 ist die Geschichte auch als Hardcover-Buch erhÀltlich, unter dem Titel "1778 - Die Entdeckung der Unendlichkeit der Erde". Diese ErzÀhlung steht auch in direktem Zusammenhang zur ErzÀhlung "Die Eiserne Republik" Noch mehr Vorlesungen gibt es bei YouTube

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Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang MĂ€rz 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit kĂŒnstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im GesprĂ€ch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen 

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Hilfestellung fĂŒr die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird fĂŒr europĂ€ische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfĂŒllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der eu

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Wer wann wofĂŒr bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der kĂŒnstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klĂ€rt im GesprĂ€ch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt

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Was Sie vor, wĂ€hrend und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankĂŒndigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verlĂ€uft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im GesprĂ€ch mit Prof. Johner Ti

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Heute durfte ich Lorenz Hölscher interviewen. Lorenz Hölscher ist fĂŒr seine BĂŒcher ĂŒber Access, PowerPoint und Word mit Visual Basic bekannt. Neben seiner DozententĂ€tigkeit erstellt er wertvolle Lernvideos fĂŒr LinkedIn Learning. Ich persönlich habe seine Kurse zu Access und PowerPoint absolviert und war begeistert. In dieser QM-Podcast-Episode spre

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Ein Start-up an der Uni Magdeburg grĂŒnden und dafĂŒr ein Preisgeld von bis zu 15.000 Euro gewinnen? Das Transfer- und GrĂŒndungszentrum (TUGZ) der Uni und der IQ-Innovationspreis machen es möglich. Über die Teilnahmemöglichkeiten und die Arbeit des TUGZ spricht der Leiter Dr. Gerald Böhm in der neuen Folge von “In die Uni reingehört”.

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Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 mĂŒssen Organisationen seine Anforderungen erfĂŒllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? MĂŒssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die v

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Eigentlich wollten wir nur ĂŒber das Thema „Rechtskataster“ reden. Immerhin, nach 40 Minuten sind wir auch noch darauf zu sprechen gekommen. Wir, das sind Eric Schlichter und ich, Stephan Joseph. Eric ist Zertifizierungsauditor und Berater fĂŒr maßgeschneiderte Managementsysteme. Bevor wir zum geplanten Thema kommen, plaudern wir ĂŒber Erkenntnisse au

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Wie könnte die Uni Magdeburg klimaneutral werden? Gemeinsam mit zwei anderen UniversitĂ€ten und drei Hochschulen erarbeitet sie Ideen dafĂŒr. Im November wurden die ersten Empfehlungen dem Rektorat vorgestellt. Ein Vorschlag: weniger ParkplĂ€tze und mehr GrĂŒnflĂ€chen schaffen. Welche weiteren Gedanken es gibt und wie es weitergeht, darĂŒber spricht Dr. 

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