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Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
 
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Wie die VDE-AR-E 2842-61 nicht nur Herstellern von KI-Systemen hilft, "Trustworthiness" zu erreichen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Rasmus Adler Dr. Henrik Putzer Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite mit weiteren Informationen: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/ki-systeme/…
 
Muss eine Mikrostromgerät zugelassen sein? Mythos medizinische Zertifizierung und Zulassung von Mikrostromgeräten Müssen Mikrostromgeräte zugelassen sein und sind es Medizinprodukte? Immer wieder ist zu hören und lesen, dass Medizinprodukte – speziell Mikrostromgeräte – doch medizinische zertifiziert sind und zugelassen werden ‚müssen‘. Doch was is…
 
Barcode Verifier: Welche Fehler sind finden, welche regulatorischen Anforderungen sie zu erfüllen helfen und was sie kosten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Wilfried Weigelt (WWeigelt@rea.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Wilfried Weigelt, Prof. Dr. Christian Johner
 
Der Mikrostrom und die Frequenz Mikrostrom, Mikrostromtherapie oder frequenz-spezifischer Mikrostrom? Und gibt es eigentliche frequenz-UNspezifischem Mikrostrom? Fragen über Fragen und was hat es eigentlich tatsächlich mit dieser ATP-Produktion auf sich? Fragen über Fragen, denen wir versuchen in dieser Episode ein wenig auf den Grund zu gehen. Das…
 
Ein Serial-Entrepreneur verrät, wie die Startups vorgehen, die erfolgreich sind und kein Geld unnötig verbrennen. Weiterführende Informationen Beitrag zum Sean Ellis Score Buch "The great CEO within" Buch Testing Business Ideas Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Markus Müller: Kontakt via LinkedIn Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular…
 
Neue Nahfeldprüfung - Hintergrund und Bedeutung; Schulterschluss mit der FDA und Hilfestellung für das Risikomanagement Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Klessascheck: mario.klessascheck@johner-institut.ch Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite mit weiteren Informationen auch zu anderen Änderungen: siehe Blogartikel…
 
Wie Sie mit der korrekten Fallzahlberechnung unnötige Aufwände bei klinischen Studien ebenso vermeiden können wir Ärger bei der Zulassung. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Thomas Keller (via E-Mail) Das Johner Institut (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/gesundheitswesen/fallzahlplanung/…
 
Über den Unterschied und die Gemeinsamkeiten von Hilfsmitteln und Medizinprodukten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Norbert Kamps (TODO: E-Mail bei Lea erfragen)Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)Von Norbert Kamps, Lea Wettlaufer, Prof. Dr. Christian Johner
 
Die Mirkostromtherapie in der Physiotherapie Das die Therapie mit frequenz-spezifischem Mikrostrom im Breiten- und Profisport ihren Einsatz findet ist mittlerweile bekannt. So auch bei DOSB Sport-Physiotherapeut und Osteopath Frank Leutz in Oberzent im Odenwald. In dieser Podcast-Episode zur Luxxamed frequenz-spezifischen Mikrostromtherapie habe ic…
 
Eine Wissenschaft, bei der uns die USA voraus ist und bei der wir dringend aufholen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Martin Haimerl (via E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite mit weiteren Informationen: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/regulatory-science/…
 
Interview mit Heilpraktiker Egbert Mastall zum Einsatz des frequenz-spezifischem Mikrostrom Interview zum Einsatz der frequenz-spezifischen Mikrostromtherapie in der Naturheilpraxis. Krankengymnast, staatlich geprüfter Heilpraktiker und Osteopath, Egbert Mastall für mit seiner Frau Heike Mastall, die ebenfalls Heilprakterin ist, in Löningen eine Na…
 
Patienten-Therapeuten Interview zum Einsatz von frequenz-spezifischem Mikrostrom Frequenz-Spezifischer Mikrostrom wird über die Therapie von Schmerzen und neurologischen Beschwerden hinaus, auch in der Leistungssteigerung eingesetzt. Die Frequenzen, aber auch die Modulation des ‚Mikro’stroms selbst, bieten hier für Anwender und Patient verschiedens…
 
Anregungen eines Herstellers, um mehr als "nur" die IT-Sicherheit der Produkte zu erreichen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Gerd Dautel (gerd.dautel@stryker.com) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Übersichtsartkel zur IT Security Artikel zur IT-Sicherheit im Gesundheitswesen und den spezifischen regulatorischen Anford…
 
Pre-trained Models in medizinischer Software gesetzeskonform verwenden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Oliver Haase (oh@validateml.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten mit weiteren Informationen zu dem Thema: Institut: Einsatz von pre-trained Models bei Medizinprodukten (deutsch) Professor Haase: Validatin…
 
Kundenbindung und Kundentraining über Social-Media & Co. Ein neues Jahr hat begonnen und 'alle' hoffen darauf, dass 2021 besser wird als 2020, 'einige' sehe Chancen zu Verbesserung und 'wenige' setzen sich mit neuen Digitallösungen auseinander.**Achtung - In dieser Episode erhalten Sie einen Ausschnitt der nächsten Folge zu einem Interview mit eine…
 
Wie Sie sich mit „Medizinprodukte-Müll“ einen Marktvorteil verschaffen können ### Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dipl.-Phys. Werner Lorke (lorke@ired-institute.com) vom Institut für Recycling, Ökologie und Design IRED. Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Eine ausführliche Analyse auch der regulatorischen Anforderungen fin…
 
Unser Jahresrückblick 2020 für die Therapie mit Mikrostrom Unsere letzte Podcast Episode für das Jahr 2020 und diesmal sowohl als Video (YouTube Link finden Sie am Ende des Textes) als auch als Audio Podcast. Wir haben das Jahr 2020 in Bezug auf die Therapie mit frequenz-spezifischem Mikrostrom noch einmal Revue passieren lassen und Ihnen zu unsere…
 
Mikrostromtherapie als ein mögliches Konzept der Leistungssteigerung nach Covid-19 (Corona) Zweiter Teil des Podcast-Interviews mit Dr. med. Voracek und Dr. Stüker zur Fragestellung, in wie weit die Mikrostromtherapie bei Post-Covid-19 Patienten eine therapeutische Unterstützung sein kann. Mikrostrom wird im Amateur- als auch Profisport im Rahmen d…
 
Wissenschaft die Wissen schafft mit Mikrostrom Wissenschaft und Forschung sind unabdingbar in der Medizin, Therapie und Rehabilitation. Auch im Rahmen der Therapie mit Mikrostrom ist es wichtig, dass Forschung betrieben wird. Seien es Grundlagenforschungen, Patientenbeobachtungen, wissenschaftliche Ausarbeitungen… Es gibt eine Vielzahl an Formaten …
 
Was DIGA-Hersteller von jemandem lernen können, dessen App erfolgreich ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen wurde Hilfreiche Webseiten Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung Artikel zum Digitale Versorgungsgesetz Artikel zur DIGA-Verordnung Webseite der Vivira Health Lab GmbH Benötigen Sie Unterstützung dabei, Ihre digitale Gesundheitsanwendung …
 
Mikrostromtherapie als ein mögliches Konzept der Leistungssteigerung nach Covid-19 (Corona) Mikrostrom wird im Amateur- als auch Profisport im Rahmen der Regeneration und Leistungssteigerung bereits erfolgreich eingesetzt. Doch wie sieht es in der Nachbehandlung von Corona-Patienten (Covid-19 Patienten) aus? Kenne Sie hier Konzepte oder Ansatzpunkt…
 
Wie die IVDR die Anforderungen an die Lab Developed Tests signifikant erhöht und was das für Labore und IVD-Hersteller bedeutet Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Sebastian Grömminger Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Fachartikel zu Lab-Developer TestsVon Dr. Sebastian Grömminger, Prof. Dr. Christian Johner
 
Sie arbeiten oder wollen mit spezifischen Frequenzen im Mikrostrom arbeiten? Frequenz-Spezifischer-Mikrostrom? Gibt es auch unspezifischen Mikrostrom und was ist eigentlich FSM (Frequency-Specific-Microcurrent)? Die Mikrostromtherapie ist nicht zu vergleichen mit der galvanischen Gleichstromtherapie. Frequenzen im Bereich von 0,1 Hz bis 1000 Hz wer…
 
Das Webinar zur FDA verschafft einen Überblick über die Zulassungsverfahren der FDA und gibt Tipps, um Medizinprodukte schnell und planbar auf den US-Markt zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an die Zulassungsexpertinnen und -Experten des Johner Instituts (via Kontaktformular). Das Webinar wird auf dieser Seite ausgestrahlt.…
 
Konzepte und Wirkung von Mikrostrom bei orthopädischen Krankheitsbildern Dritter Teil der Episodenreihen "Mikrostrom-Gespräche" mit dem Arzt und Orthopäden Dr. med. univ. Vlastimil Voracek. Die Folge knüpft nahtlos an die vorhergehende an, in dem Dr. Voracek erklärt wie er praktisch vorgeht und warum eben die Unterschung des Patienten, die Pathogen…
 
Fallstricke beim Einsatz von Machine Learning Modellen und beim Versuch, diese zu interpretieren Buch von Christoph Molnar zur Interpretierbarkeit - Artikel zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, die Machine Learning verwenden Fachartikel Pitfalls to Avoid when Interpreting Machine Learning Models Videotrainings im Auditgarant Lei…
 
Als Medizinproduktehersteller die regulatorischen Anforderungen an die Tracability durch geeignete Werkzeuge bequem nachweisen Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an : Sven Wittorf: Webseite von Medsoto, E-Mail zur direkten Kontaktaufnahme: [info@medsoto.de](mailto: info@medsoto.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Weitere Informati…
 
Konzepte und Wirkung von Mikrostrom bei orthopädischen Krankheitsbildern Die Episode 'MIkrostrom-Gespräche' geht in die zweite Runde. Der Orthopäde Dr. med. univ. Voracek erklärt sein Modell, so wie er es einem "blutigem Anfänger" der Mikrostromtherapie erklären würde. Also seine Blaupause zur praktischen Anwendung beim Patienten. In den Augen des …
 
Wann Systeme aus Medizinprodukten als autonome Systeme betrachtet und wie diese reguliert werden sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Rasmus Adler (Rasmus.Adler@iese.fraunhofer.de) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Hier finden Sie unseren Blogartikel zum Thema Autonome Systeme: https://www.johner-institut.de/blog/system…
 
Konzepte und Wirkung von Mikrostrom bei orthopädischen Krankheitsbildern Dr. med. univ. Vlastimil Voracek ist niedergelassener Orthopädie in Memmingen und setzt die Mikrostromtherapie bereits seit über 20 Jahren erfolgreich bei seinen Patienten ein. "Ich bin Orthopäde, arbeite seit über 20 Jahren mit Mikrostrom und kann mir ehrlich gesagt eine Beha…
 
Mit Modellen die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen Eine Übersicht über die Möglichkeiten und Herausforderungen beschreibt auch der Fachartikel zur computerbasierten Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich gerne an Das Johner Institut Jan Hertwig von Cadfem Medical (jher…
 
Praktische Erfahrung zur Mikrostromtherapie in der Neurologie "Wo wir ganz schnell erfolgreich geworden sind mit eben Krankengymnastik und Mikrostromtherapie, waren all die Patienten deren Bewegungen, Arme, Beine und Gang […] klein, körpernah und ohne große Bewegungsaplituden gewesen sind." In dieser Episode erhalten Sie den zweiten des Interviews …
 
Informationssicherheitsmanagementsysteme konform ISO 27001 schnell etablieren und zertifizieren Weitere Informationen zur IT Security speziell bei und für Medizinproduktehersteller finden Sie in den Fachartikeln des Johner Instituts: ISO 27001: Anforderungen und Einführung Liste aller regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller und B…
 
Klinische Bewertungen auf die Anforderungen der MDR vorbereiten Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller beim Prüfen, Verbessern und Erstellen klinischer Bewertungen. Es hat zahlreiche Fachartikel zu diesem Thema verfasst: Klinische Bewertungen (Übersichtsartikel) Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 rev 4 Klinische Daten Anforderungen a…
 
Wie lässt sich und was kann Mikrostrom in der Neurologie erreichen? "Man muss ganz einfach wissen, was man will und was der Mikrostrom kann, dass bringt einen schnell dazu nicht mit einem festgelegten Schema zu arbeiten, sondern immer wieder aktualisierender Weise angepasst zu arbeiten" (Inge Metag, 2020) Solche Infos, auch im Detail beschrieben br…
 
Mikrostrom und das Reflexmuskelsystem Dritter und letzter Teil des Interviews mit Physiotherapeut Matthias Rother zum Einsatz von frequenz-spezifischem Mikrostrom und LED-Licht. In diesem Teil geht es speziell um die Therapie von Muskeln, genauer gesagt um die Therapie der Reflexmuskeln. Dabei erklärt Matthias, was Reflexmusekln sind und warum hier…
 
Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow in Medizinprodukten gesetzeskonform verwenden Weiterführende Informationen finden Sie im Artikel zur Validierung von ML Libraries. Nehmen Sie gleich Kontakt mit dem Johner Institut oder Professor Hasse auf, um Ihre ML-Libraries schnell, mit minimalem Aufwand, aber dennoch systematisch und gesest…
 
Mikrostrom und LED-Lichttherapie in der Physiotherapie Zweiter Teil des Interviews mit Physiotherapeut Matthias Rother zum Einsatz der Luxxamed frequenz-spezifischen Mikrostromtherapie und zum kombinierten Einsatz der LED-Lichttherapie. In dieser Episode spricht Matthias Rother über das praktische Vorgehen, also so wie er Mikrostrom vor über 20 Jah…
 
Wenn die versagte Zulassung nicht der Worst Case ist. Tipps für die internationale Inverkehrbringung Mehr erfahren Sie im Fachartikel zur internationalen. Bei Fragen zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten nutzen Sie gerne das kostenlose und unverbindliche Micro-Consulting.Von Prof. Dr. Christian Johner
 
Mikrostrom und LED-Lichttherapie in der Physiotherapie In dieser Episode haben wir ein Interview mit Physiotherapeut, Dozent und Mikrostrom-Trainer Matthias Rother für Sie. Matthias arbeitet seit über 20 Jahren mit Mikrostrom und „kann sich seinen Alltag in der physiotherapeutischen Praxis ohne Mikrostrom nicht mehr vorstellen“.Das Interview haben …
 
Tipps für hilfreiche und faire Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSVs) Normen wie die ISO 13485 zwingen die Medizinproduktehersteller, mit ihren Lieferanten Qualitätssicherungsvereinbarungen abzuschließen. Im Artikel zu QSVs und in dieser Episode bekommen Sie konkrete Hinweise dazu, welche Inhalte QSVs enthalten, welche normativen Forderungen dies…
 
Was sollte man bei der Desinfektion von Mikrostromgeräten beachten? Hygiene- und Sicherheitskonzept für ärztliche, naturheilkundliche und physiotherapeutische Praxen sind in der heutigen Zeit wichtiger als je zuvor. Dabei galten viele Regeln schon immer und die neuen Hygieneberater vergessen, dass der Umgang mit aktiven Medizinprodukten (Elektrothe…
 
Medizinprodukte: Stand der Technik versus Stand der Wissenschaft Den Fachartikel zu dieser Episode finden Sie auf der Seite des Johner Instituts. Dieser Artikel nennt die Schritte, die die Hersteller beim Feststellen des Stands der Technik durchlaufen sollten. Der Podcast zeigt darüberhinaus auf, wie sich der Stand der Technik vom Stand der Wissens…
 
Reicht die 'Copy and Paste' Methode aus? Über die Anlage und generelle Verwendung von Klebeelektroden in der Mikrostromtherapie ranken sich viele Theorien, Mythen und oftmals auch der Wunsch nach einem "Kochbuch" mit hunderten von "Rezepten". Wann sollen/müssen die Elektroden wie und wo angelegt werden und ist es auch möglich feuchte Handtücher ode…
 
Entspricht die Medizinprodukteakte der technischen Dokumentation? Einen ausführlichen Vergleich zwischen Medizinprodukteakte nach ISO 13485 und der technischen Dokumentation finden Sie im neusten Fachartikel des Johner Instituts. Dort finden Sie auch den Link zum Practical Guide und eine Tabelle mit Vergleichen zum Download…
 
Mikrostromgeräte sind Medizinprodukte Die Luxxamed Mikrostromgeräte sind Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG und natürlich der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745. Das hat zur Folge, dass auch die Anwender der Geräte entsprechende Pflichten haben. Sei es Arzt(in), Physiotherapeut(in) oder Heilpraktiker(in). Aus Betrachtung d…
 
Begründer der Hock-Schmerztherapie über die Mikrostromtherapie Heilpraktiker Burkhard Hock ist Begründer der Hoch-Schmerztherapie und Hock-Methode. Er bereits mehrere tausend Therapeuten und Ärzte ausgebildet und setzt seit über 12 Jahren die Mikrostromtherapie in seinem Gesundheits- und Bildungszentrum in Berchtesgaden ein. Seit einigen Jahren bie…
 
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