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Medical Device Insights

Prof. Dr. Christian Johner

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Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
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Sprechzimmer

Nicolas Conze

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Monatlich
 
Der Podcast für Mediziner*innen und Mitarbeiter*innen im deutschen Gesundheitswesen. Für alle, die sich für digitale Gesundheitsversorgung und personalisierte Medizin begeistern. Mein Name ist Dr. Nicolas Conze und ich spreche mit meinen Gästen aus verschiedensten Bereichen des Gesundheitssystems über die Jahre des Berufseinstiegs, Meilensteine im Werdegang und ihre persönliche Perspektive auf die Zukunft der Medizin. Kritik und Anregungen gerne per Mail an sprechzimmer.podcast@gmail.com. Fo ...
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Was die Aufgabe als RA-Führungskraft herausfordernd, befriedigend und erfolgreich macht Michael Herzog, Regulatory Affairs Manager bei der Firma Henke-Sass-Wolf, berichtet über seinen Weg in die und in der Welt der regulatorischen Anforderungen. Im Gespräch mit Professor Johner beschreibt er, was einen erfolgreichen RA-Manager auszeichnet und welch…
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Was Unternehmen erfolgreich macht und was nicht – Einblicke eines Dienstleisters Dr. Daniel Mölle hat über 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen. In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg führen – oder zu Problemen.…
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Erfolgsfaktoren für Personen und Unternehmen Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Ex…
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Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderu…
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🎙️ "Change Management – Das Praxisteam im Blick!" 🩺 In der aktuellen Folge des Sprechzimmers sprechen wir mit Sybille Schulteberaucks, Leiterin des Geschäftsfelds Praxisberatung bei der PVS Westfalen-Nord, über Ihre besten und schlechtesten Erfahrungen im Kontext von Praxisübernahme, Neugründung und Modernisierung. Hört rein und erfahrt, mit welche…
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Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament n…
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🎙️ "Tradition trifft Zukunft – Hausarztpraxis neu gedacht!" 🩺 In der aktuellen Folge des Sprechzimmers sprechen wir mit dem jungen Hausarzt Dr. Nicolas Kahl, über seinen spannenden Weg zur eigenen Praxis in Nürnberg-Fischbach. Warum wollte er erst Kardiologe werden? Welche Herausforderungen brachte die Praxisübernahme mit sich? Und wie gelingt der …
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Was Unternehmen bei unternehmensweiten Datenmodellen beachten sollten Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für di…
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Interview mit Dr. Marina Schulte und Mareike Gehrmann, Fachanwältinnen für Medizinrecht bzw. Informationstechnologierecht der international tätigen Kanzlei TaylorWessing. Thema der Staffel: „Die Zukunft der Hausarztpraxis: Digital, innovativ, nachhaltig”. Supported by docport, Partner für Deine digitalisierte hausärztliche Niederlassung. TaylorWess…
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Eine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss,…
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Interview mit Jonas Bördner, Bereichsleiter Gesundheitspolitik & strategische Sicherstellung bei der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein. Thema der Staffel: „Die Zukunft der Hausarztpraxis: Digital, innovativ, nachhaltig”. Supported by docport, Partner für Deine digitalisierte hausärztliche Niederlassung. Die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhei…
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Interview mit Prof. Dr. Jochen Werner, Ärztlicher Direktor und Vorstandsvorsitzender des Universitätsklinikums Essen. Thema der Staffel: „Die Zukunft der Hausarztpraxis: Digital, innovativ, nachhaltig”. Supported by docport, Partner für Deine digitalisierte hausärztliche Niederlassung. Jochen Werner hat den Begriff "Smart Hospital" geprägt wie kein…
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Woran Software-Projekte oft kranken Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die …
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Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man die…
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Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte P…
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Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beisp…
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Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen …
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Hilfestellung für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der eu…
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Wer wann wofür bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt…
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Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Ti…
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Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die v…
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Phantome in der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten z…
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Methodische Ansätze zur digitalen Transformation der Produktion Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachwe…
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Wie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen. Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläuter…
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Wie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Pro…
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Best Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei Komponenten, Frameworks und Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in …
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Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werde…
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Gegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und K…
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Das große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland. Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten For…
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Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus f…
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Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence h…
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Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert. Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode, welche Hersteller und Produkten von diesem …
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Funktionale Sicherheit, ein Konzept nicht nur für Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Mario Klessascheck Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/funktionale-sicherheit/ https://webstore.iec.ch/publicat…
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Interview mit Dr. Markus Beier, Facharzt für Allgemeinmedizin und Vorsitzender des Deutschen Hausärzteverbands. Thema der Staffel: „MVZ, Investoren und Ärzte - Ausverkauf der ambulanten Medizin?”. Der Deutsche Hausärzteverband ist mit mehr als 30.000 Mitgliedern der größte Berufsverband niedergelassener Ärztinnen und Ärzte in Deutschland. In einem …
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Interview mit Dr. Timo Rodi, Mitgründer und CMO bei Eterno Health. Thema der Staffel: „MVZ, Investoren und Ärzte - Ausverkauf der ambulanten Medizin?”. Eterno Health wirbt damit die Arztpraxis mit flexiblen Mietmodellen „von Grund auf neu zu denken". „Zeitgemäß, digital und mit Fokus auf Patient:innen – damit jede Behandlung besser und menschlicher…
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Interview mit Dr. Julian Kley, Gründer und COO bei Avi Medical. Thema der Staffel: „MVZ, Investoren und Ärzte - Ausverkauf der ambulanten Medizin?”. Avi Medical baut in Deutschland technologieunterstützte hausärztliche Arztpraxen auf mit dem Versprechen, „eine [...] bequeme, personalisierte und ganzheitlich digitale Patientenerfahrung zu bieten". I…
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Was Hersteller von Medizinprodukten bei der Einführung von Risikomanagement-Tools beachten sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/…
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Interview mit Pascal Nohl-Deryk, Arzt in Weiterbildung Allgemeinmedizin, Sprecher der AG Digitalisierung der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Co-Host des Medizinpodcasts "Gesundheit macht Politik". Thema der Staffel: „MVZ, Investoren und Ärzte - Ausverkauf der ambulanten Medizin?”. 🎙️Im Interview mit Pascal sprechen wir über die Sich…
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Wann Hersteller Sonderzulassungen, Sondergenehmigungen und den MDR Artikel 97 nutzen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/sonderzulassungen/…
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Wie rasch sich die Erwartungshaltung zur IT-Security geändert hat Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig Senden Sie eine E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/medizinische-informatik/it-sicherheit-im-gesundheitswesen/…
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Interview mit Dr. Wolfgang von Meißner, Facharzt für Anästhesiologie und Allgemeinmedizin sowie Gesellschafter bei Ärzte vor Ort - MEDI-MVZ GmbH. Thema der Staffel: „MVZ, Investoren und Ärzte - Ausverkauf der ambulanten Medizin?”. Die MEDI-Ärzte vorOrt GmbH gründet und betreibt in Baden-Württemberg MVZ-Strukturen nach dem Konzept „Arztpraxen 2020" …
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Interview mit Sebastian Vorberg, Fachanwalt für Medizinrecht und CEO der Rechtsberatung Vorberg.Law und QuR.digital. Thema der Staffel: „MVZ, Investoren und Ärzte - Ausverkauf der ambulanten Medizin?”. Ein medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) ist eine vom deutschen Gesetzgeber eingeführte Einrichtung zur ambulanten medizinischen Versorgung. MVZ s…
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Die neuen Übergangsbestimmungen, eine komplexe Materie Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Luca Salvatore (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: Übergangsfristen der MDR Definition des Begriffs InverkehrbringungVon Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner
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Nach den Entwürfen zur Krankenhausreform sind 2023 offenbar auch für den ambulanten deutschen Gesundheitssektor grundlegende Neuregelungen geplant. Es geht insbesondere um den Umgang mit investorengeführten Medizinischen Versorgungszentren - kurz MVZ. Die Diskussion darüber wird aktuell hitzig geführt: ➡️ Das Handelsblatt titelt: „Lauterbach plant …
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Vom Suchen der Benannten Stelle bis zum IVDR-Zertifikat Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Andreas Kalchschmid-Lehmann (Senden Sie eine E-Mail ) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: IVDR Readiness-CheckVon Andreas Kalchschmid-Lehmann, Prof. Dr. Christian Johner
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