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In diesem Podcast dreht sich alles um Ideen, Initiativen und Technologien, die unsere Gesundheitssysteme in Österreich, Deutschland sowie der Schweiz heute schon verändern bzw. in den kommenden Jahren noch deutlich verändern werden. Podcast-Host Dominik Flener diskutiert mit innovativen, spannenden und kreativen Persönlichkeiten aus Start-Ups, internationalen Unternehmen, der Politik und wichtigen Stakeholdern des Gesundheitssystems - mit einem Ziel: Dir eine wirksame Dosis Inspiration und W ...
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Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln ...
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Digital Leaders

Marcus Worbs

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„Digital Leaders“ – der Podcast für alle, die im digitalen Zeitalter erfolgreich sein möchten. Der Podcast richtet sich an alle Entscheider:innen, die in ihrem Unternehmen die digitale Transformation vorantreiben wollen. Unser Host Marcus Worbs geht mit Unternehmer:innen und Expert:innen aus verschiedenen Branchen diesen Fragen nach: · Welche Trends und Innovationen verändern Dein Geschäftsmodell und Deine Absatzmärkte? · Was musst Du daher tun, um für die Zukunft gewappnet zu sein? · Wie sc ...
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Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten. Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen, von der Geräteklassifizierung und dem Registrierungsprozess bei der BPOM bis hin zu Dokumentationspflichten, ISO 13485, Kennzeichnungsregeln in Bahasa Indonesia, der…
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In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR) ein. Wir analysieren, wie die Integration von ISO 13485 die Compliance für Hersteller von Medizinprodukten in den USA neu definiert, welches entscheidende Stichtag (2. Februar 2026) zu be…
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In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II, III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten und die erforderli…
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In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten die zentralisierte Struktur der FDA in den USA, erklären das dezentralisierte System der Benannten Stellen in Europa unter der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und erörtern die spezifischen Herausforderungen des chin…
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In dieser Folge bieten wir einen umfassenden Leitfaden zur Vorbereitung auf Audits für Medizinprodukte. Wir behandeln die entscheidenden Schritte von der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) über regelmäßige interne Audits und Mitarbeiterschulungen bis hin zur sorgfältigen Dokumentationsvorbereitung und dem Management am …
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Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den schnell wachsenden Medizintechnikmarkt in Südasien. Wir analysieren die wichtigsten Wachstumstreiber, von der steigenden Nachfrage in Indien bis hin zu regulatorischen Entwicklungen in Pakistan und Bangladesch. Erfahren Sie mehr über die entscheidenden Unterschiede zu Südostasien und die lukrativsten …
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die Marketingvorschriften für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die Rollen von FDA und FTC, die Kernanforderungen an wahrheitsgemäße und belegte Werbeaussagen, die Bedeutung der Produktklassifizierung und die strengen Regeln gegen 'Off-Label'-Promotion (Anwendung außerhalb der Zulassung…
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten entscheidende Standards wie ISO 13485, das CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU (gemäß MDR und GSPR) und die FDA-Zulassungswege in den USA (510(k), PMA). Erfahren Sie, warum diese Zertifizierungen für Sicherh…
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Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Wir erläutern die Grundlagen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, den detaillierten Prozess von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation und Konformitätsbewertu…
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern die verschiedenen Geräteklassen, die wichtigsten Zulassungswege wie 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo und HDE (Humanitarian Device Exemption), die allgemeinen Schritte von der Konzeption bis zur Post-Market-Überwachu…
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorische Compliance für Medizinprodukte. Wir beleuchten wichtige Aktualisierungen wie die QMSR Final Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft tritt, und die Bedeutung von ISO 13485. Erfahren Sie mehr über globale Regulierungsrahmen, Kernkomponenten der Compliance wie QMS (Qualitätsma…
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über tragbare medizinische Geräte (Wearables). Wir diskutieren verschiedene Typen, von Fitness-Trackern bis zu spezialisierten Monitoren, ihre Schlüsselfunktionen in Überwachung und Diagnose sowie die signifikanten Vorteile für Patienten und medizinisches Fachpersonal. Zudem beleuchten wir aktuelle H…
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Diese Episode beleuchtet die bahnbrechenden Medizintechnik-Innovationen, die zwischen 2024 und 2025 die Gesundheitslandschaft verändern werden. Wir stellen Ihnen die neuesten Geräte und Technologien vor, von nichtinvasiven Überwachungssystemen und revolutionären Heimtherapien bis hin zu fortschrittlichen chirurgischen Werkzeugen und KI-gestützten D…
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Diese Episode erklärt die zwei Schlüsselbereiche des US-amerikanischen Versicherungssystems, mit denen sich Medizinprodukteunternehmen auseinandersetzen müssen: die Produkthaftpflichtversicherung zum Schutz des Unternehmens und die komplexen Prozesse zur Erlangung der Kostenerstattung durch Krankenversicherungen für ihre Produkte, was für den Markt…
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„Setz dich mal auf die andere Seite des Tisches“ – unter diesem Motto blickt Hanns Kratzer, Jurist und Market Access-Experte, gemeinsam mit Host Dominik Flener auf zwei Jahrzehnte Erstattungskodex zurück. Dabei analysieren die beiden, wo das System heute steht und wo es an seine Grenzen stößt – und stellen sich gleichzeitig der Frage: Wie kommt Inn…
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Diese Episode befasst sich mit den Kernanforderungen der HIPAA-Konformität für Medizinprodukte. Wir erklären, wann Hersteller betroffen sind, welche Schutzmaßnahmen für Patientendaten (PHI/ePHI) implementiert werden müssen und welche Rechte Patienten haben. Zudem beleuchten wir Aspekte des Datenaustauschs, der Cybersicherheit und der fortlaufenden …
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Diese Folge taucht tief in die Welt der ISO 13485-Zertifizierung ein. Wir erklären, was es bedeutet, "ISO 13485-zertifiziert" zu sein, beleuchten die Kernpunkte des Standards, den Zertifizierungsprozess, die weitreichenden Vorteile und warum diese Zertifizierung für Unternehmen in der Medizintechnikbranche unerlässlich ist, um Qualität, Sicherheit …
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Diese Episode führt Sie durch die essentiellen Strategien zur Identifizierung von lokalen Importeuren und Distributoren für Ihre Medizinprodukte auf dem globalen Markt. Wir decken die Nutzung von Online-Datenbanken, die Bedeutung von Fachmessen, die Rolle von Branchenverbänden und weitere Schlüsselmethoden ab, um Ihnen einen umfassenden Leitfaden v…
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Diese Episode enthüllt das umsatzstärkste Segment der globalen Medizintechnikindustrie: In-vitro-Diagnostika (IVD). Wir analysieren, warum IVDs den Markt dominieren, welche geografischen Regionen führend sind, insbesondere die USA, und welche Unternehmen wie Abbott, Roche und Siemens Healthineers an der Spitze dieser Entwicklung stehen. Erfahren Si…
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Diese Episode untersucht die sich wandelnden Strategien für den Markteintritt von Medizinprodukten. Wir analysieren, wie die strengen EU-Verordnungen MDR und IVDR Hersteller dazu bewegen, die USA als Erstmarkt zu priorisieren und neue Chancen in den schnell wachsenden Märkten Asiens und Lateinamerikas zu suchen. Erfahren Sie mehr über die wichtigst…
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Diese Folge beleuchtet die drei Kernbereiche für Hersteller von Medizinprodukten, die eine globale Expansion anstreben. Wir diskutieren die Navigation durch internationale regulatorische Anforderungen und Harmonisierungsbemühungen, die Bedeutung von gründlicher Marktforschung und sorgfältiger Lokalisierung (Localization) sowie den Aufbau strategisc…
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Was haben Solaranlagen mit Spotify gemeinsam? Beide funktionieren nur mit der richtigen „Algorithmen-Playlist“. In dieser energiegeladenen Folge des Digital Leaders Podcast trifft Marcus Worbs auf Thorsten Schäffler, Chief Digital Product Officer bei Enpal - Deutschlands führendem vollintegrierten Energieanbieter für Privathaushalte. Während Thorst…
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In dieser Folge untersuchen wir, warum die CE-Kennzeichnung für Medizinproduktehersteller, die einen globalen Marktzugang anstreben, von überragender Bedeutung ist. Wir erörtern ihre Rolle als legaler Zugang zum europäischen Markt, die strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards, die sie repräsentiert, ihre weltweite Anerkennung und die Wettbewerb…
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In dieser Folge des Digital Leaders Podcasts spricht Marcus Worbs mit Sven Denecken, SVP bei SAP Industries, über die Herausforderungen und Chancen der digitalen Transformation und den Einfluss von künstlicher Intelligenz auf SaaS-Lösungen. Dabei teilt Sven Denecken spannende Einblicke in die Entwicklung von SAPs Go-to-Market-Strategie und erläuter…
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Wie ein Traditionsverlag aus dem 19. Jahrhundert vom Papier zu KI-unterstütztem Publizieren wechselt. Auf diese Digitalreise entführt uns Marc Spenlé, Chief Operating Officer und Mitglied des Management Boards bei Springer Nature, in dieser Episode des Digital Leaders Podcasts. Gemeinsam mit Host Marcus Worbs spricht er darüber, wie einer der ältes…
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Wie bringt man Prävention aus dem Gesundheitssystem hinaus zu den Menschen – mitten in den Alltag? Vier Jahre nach ihrem letzten Besuch ist Erika Sander von der Österreichischen Gesellschaft vom Goldenen Kreuze (ÖGGK) erneut zu Gast – und bringt jede Menge spannender Entwicklungen mit. Im Mittelpunkt steht ein Thema, das viel diskutiert, aber selte…
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In dieser Episode spricht Podcast-Host Marcus Worbs mit Prof. Dr.-Ing. Tomas Smetana über die Erfolgsfaktoren eines Hidden Champions in der Luft- und Heizungstechnik. Dabei gibt der CTO und Mitglied des Executive Management Boards der ebm-papst Group Einblicke, wie das familiengeführte Unternehmen mit über 13.000 Mitarbeitenden durch innovative Tec…
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Wie kann sich ein traditioneller Baumarkt im digitalen Zeitalter behaupten und sogar neue Maßstäbe setzen? Christoph Möltgen, CIO von toom Baumarkt, kennt die Antwort. Als echter Handelsprofi mit über 20 Jahren Erfahrung, verrät er in dieser Folge des Digital Leaders Podcast, wie toom Baumarkt nicht nur mit Hammer und Nagel, sondern vor allem mit d…
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Die Automobilbranche steht vor massiven Umbrüchen – und Unternehmen, die nicht konsequent und gleichzeitig agil handeln, bleiben auf der Strecke. Dr. Martin Watzlawek, Chief Transformation Officer bei Röchling Automotive, erklärt in dieser Episode, wie der Zulieferer sein Angebot und seine Vorgehensweisen anpasst, um sich in einem Markt zu behaupte…
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Drei Länder, eine Vision – zahlreiche Herausforderungen: In Episode 59 des Healthcare Changers Podcasts nehmen wir Sie mit auf eine spannende Reise durch die DACH-Region (Deutschland, Österreich, Schweiz) und zeigen, wie die Pharmaindustrie Synergien über Grenzen hinweg schafft. Dazu spricht Gastgeber Dominik Flener mit Robert Sunjic, Countrycluste…
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[Hinweis: Dies ist eine englische Podcast-Folge.] In this episode, Marcus Worbs is joined by Dr. Karsten Klose, Global Head of Digital Unit at Olympus Corporation, to dive deep into the digital strategy transforming one of the world’s leading medtech companies. Dr. Karsten Klose reveals how Olympus integrates advanced technologies like AI and cloud…
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Seltene Erkrankungen brauchen außergewöhnliche Lösungen. In der 58. Episode des Healthcare Changers Podcasts nimmt Sie Host Dominik Flener mit auf eine Reise hinter die Kulissen von AOP Health, der internationalen Healthcare-Gruppe aus Wien, die sich auf genau diesen Bereich spezialisiert hat. Mit Martin Steinhart und Bernhard Nachbaur, den beiden …
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Die neueste Episode des Healthcare Changers Podcast nimmt Sie mit auf eine globale Reise: Christian Harwanegg, Gründer und CEO von MADx, zeigt, wie sein Unternehmen die Allergiediagnostik revolutioniert. Mit dem ALEX Allergy Xplorer hat MADx einen neuen Standard geschaffen, der weit über die Grenzen Wiens hinaus Wirkung entfaltet. Gastgeber Dominik…
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Die ING ist nicht nur eine der bekanntesten Online-Banken in Deutschland, sondern laut dem Wirtschaftsmagazin €uro auch die beliebteste. Doch was läuft eigentlich hinter dem digitalen Vorhang vom Internetbanking-Giganten ab? Andreas Mayer, Chief Operating Officer Global HR bei ING, gewährt in dieser Folge einen exklusiven Einblick in die digitale T…
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In dieser Folge des Digital Leaders Podcasts spricht Marcus Worbs mit Vanessa Langhammer, Head of Digitalization & Produktmanagement für digitale Bahnlogistik bei der Rail Cargo Group. Vanessa teilt, wie sie die digitale Transformation in einer traditionellen Branche vorantreibt und erklärt, wie Multimodalität, Echtzeit-Transparenz und KI die Zukun…
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Die Bordnetzarchitektur ist das Nervensystem eines jeden Fahrzeugs. Daher spiegelt sich auch die Digitalisierung und Elektrifizierung der Automobilindustrie in den Anforderungen an moderne Bordnetze wider. Walter Glück, CTO und Mitglied der Geschäftsführung bei LEONI Wiring Systems teilt in dieser Episode des Digital Leaders Podcast seine Erfahrung…
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Beim Stichwort Digitalisierung denkt Anja Stolz nicht nur an die eigentliche digitale Transformation. Sondern vor allem an ein gutes Zusammenspiel zwischen Mensch und „Maschine". In dieser Folge des Digital Leaders Podcast teilt sie als Vorstandsmitglied der R+V Gruppe und CMO des R+V Konzerns wertvolle Einblicke dazu, warum die Kundenzentrierung b…
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Wenn alle Zeichen auf Veränderung stehen, sollte man ihnen folgen! Genau das haben Dominik Flener und René Neubach getan. In dieser richtungsweisenden Episode des Healthcare Changers Podcasts wird Veränderung nicht nur besprochen, sondern gelebt. Was erwartet die Hörer:innen in Zukunft? Nach vielen gemeinsamen Jahren gehen Dominik und René am Mikro…
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Wie gelingt es einem Energie-Riesen, innerhalb von zweieinhalb Jahren komplett in die Cloud zu wechseln und dabei rund 70.000 Mitarbeiter:innen auf die Reise der Digitalisierung mitzunehmen? Sebastian Weber, CIO von E.ON liefert in dieser Folge des Digital Leaders Podcast die Antwort. Seit dem Jahr 2021 gestaltet Sebastian Weber die digitale Transf…
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In dieser Podcast-Episode sprechen Dominik Flener und René Neubach mit Georg Schröckenfuchs, Head of Gulf and Saudi Country Group bei Novartis, über die Besonderheiten und Herausforderungen des Gesundheitswesens im Mittleren Osten. Schröckenfuchs, der umfangreiche internationale Erfahrung gesammelt hat, gibt wertvolle Einblicke in die kulturellen U…
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In dieser Podcast-Episode sprechen Dominik Flener und René Neubach mit Dietrich Göller, Präsident des Pharma Marketing Club Austria (PMCA) und Geschäftsführer von Viatris Österreich, sowie Eva Christina Denk, Mitglied der Best of Jury 2024, Communications & Digital Manager bei Chiesi Österreich. Kurz vor der Best of Gala geben die Gäste spannende E…
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In dieser Podcast-Episode sprechen Dominik Flener und René Neubach mit Johannes Gebauer, Geschäftsführer von Medikit, über die Herausforderungen und Chancen der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Der Betriebswirt und Leiter einer bayrischen Zahnklinik hat den Bedarf für eine solche Plattform erkannt und Medikit zusammen mit einem ehemaligen Studi…
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In dieser Podcast-Episode sprechen Dominik Flener und René Neubach mit Peter Llewellyn-Davies, CEO von Apeiron und Invios sowie Präsident des Verbandes Biotech Austria über die Biotech-Branche und die aktuellen Bedingungen am Standort Österreich. Der gebürtige Brite, der seine Karriere als Banker startete, war von der Finanzbranche kommend weltweit…
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EXPERTENGESPRÄCH | Wie verändert KI die Spielregeln in der Halbleiterbranche? Infineon Technologies hat den Mehrwert erkannt. In dieser Episode begrüßen wir Christoph Kögler, Director Innovation, Digitalization & AI bei Infineon Technologies, zur Ausschau in die Zukunft der Halbleiterindustrie und die revolutionäre Rolle der Künstlichen Intelligenz…
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Dominik Flener und René Neubach sprechen in dieser Podcast-Episode mit Mario Fink und Gerald Tallafuss von Sweetspot Training über ihre Awareness-Kampagne mit AstraZeneca: „Cancer Can't Stop Me“. Im Gespräch erläutern sie die Idee hinter der Kampagne, die Kraft des Sports in der Prävention und Therapie einer Krebserkrankung und das Ziel, durch eine…
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In dieser Podcast-Episode sprechen Dominik Flener und René Neubach mit Manfred Pferzinger, Leiter des Instituts für Gesundheitsmanagement am IMC Krems, stellvertretender akademischer Leiter und Leiter des Studiengangs „Management von Gesundheitsunternehmen“. Im Gespräch gibt Manfred Pferzinger einen spannenden Einblick in die Ausbildung der Gesundh…
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In dieser Podcast-Episode sprechen Dominik Flener und René Neubach mit Eva Landrichtinger, Generalsekretärin des Bundesministeriums für Arbeit und Wirtschaft. Im Gespräch gibt Eva Landrichtinger einen spannenden Einblick in ihren Arbeitsalltag als Generalsekretärin, die Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium und warum eine erfolgreiche Gesun…
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EXPERTENGESPRÄCH | KI ist dabei, die Spielregeln in der Geschäftswelt auf den Kopf zu stellen. Wie kannst du als Leader dennoch vorn bleiben? In dieser Episode enthüllt Nicole Büttner, Gründerin und CEO von Merantix Momentum, spannende Anwendungsfälle von KI – von der Optimierung von Geschäftsprozessen bis hin zur Schaffung neuer Geschäftsmodelle –…
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In dieser Podcast-Episode sprechen Dominik Flener und René Neubach mit Peter Richter, Head of Communications & PR bei der PHARMIG. Seit 8 Jahren ist der PR-Profi und ehemalige Schauspieler für die PHARMIG aktiv. Die PHARMIG, ein freiwilliger Interessenverband der pharmazeutischen Industrie in Österreich, gibt dieser eine Stimme, um die gesetzlichen…
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