Softwareentwicklung für die Medizintechnik

Systems-Engineering für Machende und Entscheidende

26.04.2022 45 Minuten

document.addEventListener("DOMContentLoaded", function() { var player = document.getElementById("player-67973d805eb9f"); podlovePlayerCache.add([{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-json\/podlove-web-player\/shortcode\/publisher\/8006","data":{"version":5,"show":{"title":"Systems-Engineering f\u00fcr Machende und Entscheidende","subtitle":"Du erh\u00e4ltst Tipps und Impulse aus der Projekt-Praxis, damit du erfolgreich deine Projekte auf die n\u00e4chste Ebene heben kannst.","summary":"Der Podcast f\u00fcr Entscheidende, die ma\u00dfgeblich komplexe Projekte gestalten. Fragen werden m\u00f6glichst pers\u00f6nlich, unterhaltsam und auf gleicher Augenh\u00f6he mit dem H\u00f6rer vermittelt. Bj\u00f6rn Schorre gibt sein Wissen und seine Erfahrung aus \u00fcber 23 Jahren als aktiver Systemingenieur in Projekten der Automobil-, Telekomunikations- und Automatisierungsbranche weiter. Damit du erfolgreich und stolz sein kannst auf dein Projekt. Entdecke, wie ihr mit pragmatischen Vorgehensweisen eure Projekte besser umsetzen und wirkungsvoll f\u00fchren kannst. Agile, Scrum, Lean, F\u00fchrung, Leadership, Projektmanagement, Lastenheft, Pflichtenheft, Requirements Engineering, Requirements Management, Mechatronik, Softwareentwicklung, Systemarchitektur und alles, was hilft, um besser zu verstehen, wie ihr eure Projekte umsetzen k\u00f6nnt.","poster":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032312f30362f546974656c62696c642d506f64636173745f3230303078323030302e706e67\/500\/0\/0\/systems-engineering-fuer-machende-und-entscheidende","link":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de"},"title":"ZA194 - Softwareentwicklung f\u00fcr die Medizintechnik","subtitle":"So wirst du in der Episode wirst du erfahren \u2026\r\n\u2026 wie es funktioniert, sinnvolle Software zu entwickeln und nebenbei die Anforderungen der Norm erf\u00fcllen\r\n\u2026 und wie die EKG App der Apple Watch 5 zum Medizinprodukt wurde","summary":"In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergr\u00fcnde, warum man nicht zu sp\u00e4t mit der Evaluierung der Anforderungen f\u00fcr die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein fr\u00fches Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst.\r\n\r\n\r\n####################\r\nWenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne \u00fcber die Emailadresse hoererfrage@zukunftsarchitekten-podcast.de anschreiben.\r\n\r\n\r\n####################\r\nHinweise und Links aus der Episode:\r\n\r\nkonsolidierte Fassung der MDR: https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/2020-04-24\r\n\r\nMDCG Guidance Dokumente: https:\/\/ec.europa.eu\/health\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de\r\n\r\nNANDO (Liste der Benannten Stellen): https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34\r\n\r\nAAMI TIR45: https:\/\/webstore.ansi.org\/standards\/aami\/aamitir452012r2018\r\n\r\nPlan zur Harmonisierung relevanter Standards\/Normen: https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/43584\r\n\r\nDer SE-Stammtisch: https:\/\/bjoernschorre.de\/se-stammtisch-podcast\r\n\r\n\r\n####################\r\nMein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben - Eine Schritt-f\u00fcr-Schritt-Anleitung f\u00fcr den Mittelstand --> https:\/\/shop.tredition.com\/booktitle\/Erfolgreich_Lastenhefte_schreiben\/W-337-928-077","publicationDate":"2022-04-26T18:01:13+02:00","duration":"00:45:56.292","poster":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032312f30362f546974656c62696c642d506f64636173745f3230303078323030302e706e67\/500\/0\/0\/systems-engineering-fuer-machende-und-entscheidende","link":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/2022\/04\/za194-softwareentwicklung-fuer-die-medizintechnik\/","chapters":[],"audio":[{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/529\/s\/webplayer\/c\/website\/za194.m4a","size":"31645922","title":"MPEG-4 AAC Audio (m4a)","mimeType":"audio\/mp4"},{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/528\/s\/webplayer\/c\/website\/za194.mp3","size":"39078719","title":"MP3 Audio (mp3)","mimeType":"audio\/mpeg"}],"files":[{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/528\/s\/webplayer\/za194.mp3","size":"39078719","title":"MP3 Audio","mimeType":"audio\/mpeg"},{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/529\/s\/webplayer\/za194.m4a","size":"31645922","title":"MPEG-4 AAC Audio","mimeType":"audio\/mp4"}],"contributors":[{"id":"41","name":"Sebastian Kern","avatar":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032322f30342f6b65726e2d73656261737469616e2e6a7067\/150\/150\/0\/sebastian-kern","role":null,"group":{"id":"2","slug":"gast","title":"Gast"},"comment":null},{"id":"27","name":"Bj\u00f6rn Schorre","avatar":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/cache\/podlove\/4a\/c3aeb804d65756a9c09c26601958d7\/bjoern-schorre_150x150.png","role":null,"group":{"id":"1","slug":"host","title":"Host"},"comment":null}]}}, {"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-json\/podlove-web-player\/shortcode\/config\/default\/theme\/default","data":{"activeTab":null,"subscribe-button":{"feed":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/feed\/mp3html","clients":[{"id":"rss","service":null},{"id":"spotify","service":null},{"id":"podcast-addict","service":null},{"id":"google-podcasts","service":null},{"id":"apple-podcasts","service":null},{"id":"custom-XT5DzmZtb","title":"Custom","platform":"custom"}]},"share":{"channels":["facebook","twitter","whats-app","linkedin","pinterest","xing","mail","link"],"outlet":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/plugins\/podlove-web-player\/web-player\/share.html","sharePlaytime":true},"related-episodes":{"source":"podcast","value":null},"version":5,"playlist":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-json\/podlove-web-player\/shortcode\/podcast","theme":{"tokens":{"brand":"#E64415","brandDark":"#235973","brandDarkest":"#1A3A4A","brandLightest":"#E9F1F5","shadeDark":"#807E7C","shadeBase":"#807E7C","contrast":"#000","alt":"#fff"},"fonts":{"ci":{"name":"ci","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":800},"regular":{"name":"regular","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":300},"bold":{"name":"bold","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":700}}},"base":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/plugins\/podlove-web-player\/web-player\/"}}]); podlovePlayer(player, "https://zukunftsarchitekten-podcast.de/wp-json/podlove-web-player/shortcode/publisher/8006", "https://zukunftsarchitekten-podcast.de/wp-json/podlove-web-player/shortcode/config/default/theme/default").then(function() { player && player.classList.remove("podlove-web-player-loading"); }); });

In iTunes ansehen

bei Podcast-Addict abonnieren

bei Spotify anhören

Zusammenfassung

In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergründe, warum man nicht zu spät mit der Evaluierung der Anforderungen für die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein frühes Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst.

Wenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne über die Emailadresse [e-mail] anschreiben.

Hinweise und Links aus der Episode:

• konsolidierte Fassung der MDR: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24
• MDCG Guidance Dokumente: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de
• NANDO (Liste der Benannten Stellen): https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
• AAMI TIR45: https://webstore.ansi.org/standards/aami/aamitir452012r2018
• Plan zur Harmonisierung relevanter Standards/Normen: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584
• Der SE-Stammtisch: https://bjoernschorre.de/se-stammtisch-podcast

Mein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben – Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Mittelstand

On Air in dieser Episode

• Björn Schorre
  • meine Emailadresse
  • meine Webseite
  • Björn Schorre auf LinkedIn
  • Mr.Lastenheft auf Instagramm
  • Mr.Lastenheft auf TikTok
• Sebastian Kern
  • Linkedin
  • Email

The post ZA194 - Softwareentwicklung für die Medizintechnik first appeared on ZukunftsArchitekten: Projektmanagement für Entscheider.