Strategische QM-Beratung für Medizintechnik und Pharmazeutika

Systems-Engineering für Machende und Entscheidende

21.12.2021 40 Minuten

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Entdecke, wie ihr mit pragmatischen Vorgehensweisen eure Projekte besser umsetzen und wirkungsvoll f\u00fchren kannst. Agile, Scrum, Lean, F\u00fchrung, Leadership, Projektmanagement, Lastenheft, Pflichtenheft, Requirements Engineering, Requirements Management, Mechatronik, Softwareentwicklung, Systemarchitektur und alles, was hilft, um besser zu verstehen, wie ihr eure Projekte umsetzen k\u00f6nnt.","poster":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032312f30362f546974656c62696c642d506f64636173745f3230303078323030302e706e67\/500\/0\/0\/systems-engineering-fuer-machende-und-entscheidende","link":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de"},"title":"ZA182 Strategische QM-Beratung f\u00fcr Medizintechnik und Pharmazeutika","subtitle":"So wirst du in der Episode wirst du erfahren \u2026\r\n\u2026 dass eine strategische QM-Beratung Deine Projektentwicklung auf ein neues Level heben kann\r\n\u2026 und welche Auswirkungen dies auf die Produktentwicklung in der Medizin- und Pharmaindustrie hat","summary":"Dr. Hilke Sudergat bietet Beratung an, um die strategische Ausrichtung einer Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte, Pharmazeutika oder sog. Combination Products zu analysieren und gezielt zu verbessern. Sie denkt immer mit dem Ende im Blick und bringt damit das Team, das Unternmehmen und am Ende nat\u00fcrlich auch das zu entwickelnde Produkt dazu alle notwendigen Aufgaben zu richtigen Zeit erledigt zu haben.","publicationDate":"2021-12-21T18:29:49+01:00","duration":"00:40:32.467","poster":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/image\/68747470733a2f2f7a756b756e667473617263686974656b74656e2d706f64636173742e64652f77702d636f6e74656e742f75706c6f6164732f323032312f30362f546974656c62696c642d506f64636173745f3230303078323030302e706e67\/500\/0\/0\/systems-engineering-fuer-machende-und-entscheidende","link":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/2021\/12\/za182-strategische-qm-beratung-fuer-medizintechnik-und-pharmazeutika\/","chapters":[],"audio":[{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/378\/s\/webplayer\/c\/website\/za182.m4a","size":"28280317","title":"MPEG-4 AAC Audio (m4a)","mimeType":"audio\/mp4"},{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/379\/s\/webplayer\/c\/website\/za182.mp3","size":"34541042","title":"MP3 Audio (mp3)","mimeType":"audio\/mpeg"}],"files":[{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/379\/s\/webplayer\/za182.mp3","size":"34541042","title":"MP3 Audio","mimeType":"audio\/mpeg"},{"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/podlove\/file\/378\/s\/webplayer\/za182.m4a","size":"28280317","title":"MPEG-4 AAC Audio","mimeType":"audio\/mp4"}],"contributors":[{"id":"33","name":"Hilke Sudergat","avatar":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/cache\/podlove\/8d\/730860147b06eb0ba596010c5a9c0b\/hilke-sudergat_150x150.jpg","role":null,"group":{"id":"2","slug":"gast","title":"Gast"},"comment":null},{"id":"27","name":"Bj\u00f6rn Schorre","avatar":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/cache\/podlove\/4a\/c3aeb804d65756a9c09c26601958d7\/bjoern-schorre_150x150.png","role":null,"group":{"id":"1","slug":"host","title":"Host"},"comment":null}]}}, {"url":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-json\/podlove-web-player\/shortcode\/config\/default\/theme\/default","data":{"activeTab":null,"subscribe-button":{"feed":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/feed\/mp3html","clients":[{"id":"rss","service":null},{"id":"spotify","service":null},{"id":"podcast-addict","service":null},{"id":"google-podcasts","service":null},{"id":"apple-podcasts","service":null},{"id":"custom-XT5DzmZtb","title":"Custom","platform":"custom"}]},"share":{"channels":["facebook","twitter","whats-app","linkedin","pinterest","xing","mail","link"],"outlet":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/plugins\/podlove-web-player\/web-player\/share.html","sharePlaytime":true},"related-episodes":{"source":"podcast","value":null},"version":5,"playlist":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-json\/podlove-web-player\/shortcode\/podcast","theme":{"tokens":{"brand":"#E64415","brandDark":"#235973","brandDarkest":"#1A3A4A","brandLightest":"#E9F1F5","shadeDark":"#807E7C","shadeBase":"#807E7C","contrast":"#000","alt":"#fff"},"fonts":{"ci":{"name":"ci","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":800},"regular":{"name":"regular","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":300},"bold":{"name":"bold","family":["-apple-system","BlinkMacSystemFont","Segoe UI","Roboto","Helvetica","Arial","sans-serif","Apple Color Emoji","Segoe UI Emoji\", \"Segoe UI Symbol"],"src":[],"weight":700}}},"base":"https:\/\/zukunftsarchitekten-podcast.de\/wp-content\/plugins\/podlove-web-player\/web-player\/"}}]); podlovePlayer(player, "https://zukunftsarchitekten-podcast.de/wp-json/podlove-web-player/shortcode/publisher/7663", "https://zukunftsarchitekten-podcast.de/wp-json/podlove-web-player/shortcode/config/default/theme/default").then(function() { player && player.classList.remove("podlove-web-player-loading"); }); });

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Zusammenfassung

Hinweise und Links aus der Episode:

• die Strategische Beratung von Hilke im Web: https://sudergat.pro
• DIN EN ISO 14971:2020-07 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
• DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08 – Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020
• DIN EN ISO 13485:2021-12 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

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