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Sterile Arzneimittel? Containment wird Pflicht! – Update zur EU GMP (Good Manufacturing Practice) Annex 1 - 010
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Wir sprechen heute über das EU GMP Annex 1. Was steckt hinter dem Anhang 1 "Herstellung von sterilen Arzneimitteln"? Der EU-GMP-Leitfaden gilt als die wichtigste regulatorische Vorgabe in der EU zur Herstellung steriler Arzneimittel.
Bereits Ende 2017 wurde der erste Entwurf einer grundlegenden Überarbeitung veröffentlicht, die sich auf eine strukturiertere Anleitung konzentrieren sollte. Auf diese Richtlinie gab es über 6000 Kommentare, die an die European Medicines Agency (kurz: EMA) übermittelt wurden. Inzwischen ist einiges an Zeit ins Land gegangen und wir haben ein knapp über 50 Seiten umfassendes Dokument vorliegen, das zahlreiche tiefgreifende, neue und strikte Vorgaben enthält.– Diese Änderungen haben es in sich.
Als Gast dürfen wir Dr. Johannes Rauschnabel begrüßen, er ist Leiter der Vorentwicklung bei der Syntegon Technology GmbH.
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