Mexico và Tiêu Chuẩn Ghi Nhãn Mới: Phân Tích Sâu về NOM-137-SSA1-2024

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này phân tích sâu về dự thảo tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu chính như bắt buộc sử dụng tiếng Tây Ban Nha, định nghĩa mới cho ghi nhãn điện tử và Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD), các quy tắc ghi nhãn cho bộ dụng cụ (kits), và việc sử dụng các biểu tượng tiêu chuẩn hóa. Đây là một cập nhật quan trọng thay thế cho tiêu chuẩn năm 2008, nhằm mục đích tăng cường an toàn cho bệnh nhân và hài hòa với các quy định quốc tế. Những câu hỏi chính: - Tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024, có những yêu cầu cốt lõi nào? - Tại sao bản cập nhật quy định này lại quan trọng sau 16 năm? - Yêu cầu về ngôn ngữ tiếng Tây Ban Nha trên nhãn mác được quy định cụ thể ra sao? - "Ghi nhãn điện tử" (e-labeling) và Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) được định nghĩa như thế nào trong tiêu chuẩn mới? - Các yêu cầu đối với việc ghi nhãn bộ dụng cụ y tế (kits) đã thay đổi như thế nào? - Mục tiêu chính mà cơ quan quản lý Mexico muốn đạt được với tiêu chuẩn mới này là gì? - Các nhà sản xuất cần chuẩn bị những gì để tuân thủ quy định mới của Mexico? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi có thể giúp công ty của bạn điều hướng các yêu cầu phức tạp của NOM-137-SSA1-2024 và các quy định khác trên toàn thế giới, từ chiến lược quản lý đến nộp hồ sơ kỹ thuật. Liên hệ với Pure Global tại [email protected], truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.