Beste 베트남 Podcasts (2025)

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베트남 의료기기: 유통업체로부터 등록 소유권 되찾기 3:16

15h ago3:16

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이 에피소드에서는 베트남에서 의료기기 등록을 유통업체로부터 독립적인 시장 허가 보유자(MAH)로 이전하는 중요한 과정을 살펴봅니다. 2022년 1월 1일부터 시행된 시행령 98/2021/ND-CP에 따라, 등록 소유권을 확보하는 것은 시장 통제권, 유연성 및 비즈니스 연속성을 위해 필수적입니다. 제조업체가 왜 이전을 고려해야 하는지, 필요한 주요 단계와 서류는 무엇인지, 그리고 이 전략적 조치가 베트남 시장에서의 장기적인 성공에 어떻게 기여하는지 알아보십시오.• 왜 베트남에서 의료기기 등록 보유자를 유통업체로 지정하는 것이 위험할 수 있나요?• 시행령 98/2021/ND-CP는 시장 허가 보유자(MAH)의 역할에 대해 …

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251024(3) [헤이 고뉴브] (1) 코스피, 사상 첫 3900 돌파 / (2) 10명 중 3명 보조제 먹인다 / (3) 교촌치킨, 다시 살 찌운다 / (4) 베트남·일본 ‘오토바이’ 전쟁 - 이태연 10:55

8d ago10:55

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251031(3) [헤이 고뉴브] (1) 기업인들의 '치맥 회동' / (2) 사망보험금, 연금으로 당겨쓴다 / (3) 뉴진스 패소 / (4) 새벽배송 멈춘다? - 이태연 11:44

1d ago11:44

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251031(2) [꼬리에 꼬리를 무는 뉴스] (1) “도심에 쥐가 왜이리 많쥐”…강남·홍대 곳곳서 '찍찍' 민원 폭증 / (2) 탑골공원 노인 장기·바둑 금지 논쟁 - 허남설 13:18

1d ago13:18

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251031(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) 한일 정상 첫 상견례… 미래지향 관계·셔틀외교에 공감대 / (2) 미중정상회담 종료…트럼프는 출국·시진핑은 경주로 / (3) 5천t급 이상 핵잠수함, 2030년대 중반 이후 4척 이상 건조될듯 / (4) 李 정부 첫 국감 사실상 마무리 / (5) 국민의힘, 내란특검 추경호 피의자 조사 규탄 / (6) 尹, 4 ... 19:27

1d ago19:27

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일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법 3:14

1d ago3:14

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이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출 시 전통적인 유통업체 기반 MAH(Marketing Authorization Holder) 모델의 위험성과 한계에 대해 알아봅니다. 제조업체가 제품 허가에 대한 완전한 통제권을 유지하면서 상업적 유연성을 극대화할 수 있는 독립 D-MAH(Designated Marketing Authorization Holder) 모델로의 전환이 왜 필수적인지 자세히 설명합니다.• 왜 일본 유통업체에게 제품 허가(MAH)를 맡기는 것이 위험한가요?• 독립 D-MAH는 제조업체에게 어떤 통제권을 부여하나요?• 유통업체를 변경할 때마다 제품을 재등록해야 하는 문제를 어떻게 피할 수 있나요?• 규제…

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251030(3) [헤이 고뉴브] (1) 금값만 1억 3천만 원 / (2) 젠슨 황, 오늘 방한 / (3) '킥보드 없는 거리' / (4) 코로나19 백신 곳곳 ‘품절’ - 이태연 11:33

2d ago11:33

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251030(2) [슬기로운 덕후 생활] (1) 단풍 보고 막걸리 한잔…K-등산 빠진 외국인 많이 찾는 곳은 / (2) "불닭볶음면 같은 소설 없나요?"… 세계 최대 도서전 달군 K문학 / (3) APEC 물들일 천년의 빛… 신라 금관 6점, 사상 첫 한자리에 / (4) [금주의 픽] 연극 ‘밤에 먹는 무화과‘ / (5) [극장판 체인소 맨: 레제편], 230 ... 15:23

2d ago15:23

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251030(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) "대미 현금투자 2천억불"…한미 관세협상 세부합의 / (2) 김현지 국감 증인채택 불발…국힘 "의혹 규명" vs 민주 "정쟁 목적" / (3) '김건희 최측근' 유경옥·정지원, 재판 불출석…증인신문 공전 / (4) 김건희, 고궁 9차례 사적 유용…국가유산청장 공식 사과 / (5 ... 17:48

2d ago17:48

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호주 TGA 스폰서 교체: 유통업체 종속에서 벗어나 시장 지배력 확보하기 2:56

3d ago2:56

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이번 에피소드에서는 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration) 스폰서를 상업적 유통업체에서 독립적인 전문 스폰서로 전환하는 것의 중요성과 절차에 대해 심도 있게 다룹니다. 유통업체를 스폰서로 지정했을 때 발생할 수 있는 ARTG(호주 치료용품 등록부) 등록 소유권 문제, 비즈니스 유연성 저하 등의 위험을 분석하고, 독립 스폰서를 통해 어떻게 시장 통제권을 확보하고 규제 준수를 강화할 수 있는지 구체적인 방법을 제시합니다.• 호주에서 의료기기를 판매하려면 왜 TGA 스폰서가 필수적인가요?• 유통업체를 TGA 스폰서로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 위험을 초래할 수 있나요?• 독립 스폰서를 선…

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251029(3) [헤이 고뉴브] (1) 유명 빵집 20대 직원 과로사 논란 / (2) 中관광객 내쫓은 카페 / (3) 경북대, ‘학폭’ 22명 불합격 처리 / (4) 16년만에 무죄 - 이태연 11:58

3d ago11:58

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251029(2) [그 남자의 T.M.I] (1) 코알라 과장, 곰돌이 대리…'사내 캐릭터' 만드는 기업들 / (2) 되돌아온 ‘줄 이어폰’ 열풍…오픈런부터 2배 리셀까지 / (3) 불확실한 시대... '갓생'보다 진화한 '레디코어'가 뜬다 - 최민석 14:10

3d ago14:10

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251029(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) 3년 만에 처음···‘10·29 이태원 참사’ 정부 공식 추모행사 / (2) 트럼프 오늘 김해공항으로 입국 / (3) 野, ‘축의금 반환’ 최민희에 “뇌물은 돌려줘도 뇌물” / (4) 경남도 국정감사, 명태균·박완수 둘러싼 의혹에 집중 / (5) 해병특검 '제 식구 감싸기' 의혹 공수처 차장검사 소환 / (6 ... 18:18

3d ago18:18

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인도 의료기기 시장: 유통업체에서 독립 공인 대리인(IAA)으로의 전략적 전환 가이드 3:07

4d ago3:07

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이번 에피소드에서는 인도 의료기기 시장에서 유통업체 겸임 인도 공인 대리인(IAA)을 독립 전문 IAA로 변경하는 복잡하지만 전략적인 과정에 대해 자세히 알아봅니다. CDSCO 규정에 따라 수입 허가서를 이전하는 것이 아니라 신규 등록을 해야 하는 이유를 설명하고, 이러한 전환이 제조업체에게 제공하는 통제권, 상업적 유연성, 비즈니스 연속성 등의 이점을 분석합니다. 성공적인 IAA 전환을 위한 단계별 절차를 명확하게 안내합니다.• 인도에서 의료기기 수입 허가(MD-15)는 누구의 소유인가요?• 유통업체를 인도 공인 대리인(IAA)으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요?• IAA를 변경할 때 기존 수입 허가를 이전할 수 있나…

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251028(3) [헤이 고뉴브] (1) 경주 ‘진공상태’ 돌입 / (2) "카톡 롤백 성공" 진실은? / (3) 유튜버 납치 / (4) 병원 실수로 인생 바뀐 日 남성 - 이태연 11:49

4d ago11:49

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251028(2) [스포츠 이슈] (1) 1차전 공수 탄탄 LG, 한화 8-2 완파…우승 확률 73.2% 잡았다 / (2) LA다저스 야마모토, 4679억원 ‘몸값’했다 / (3) 신태용 나가고 3경기 무패... 울산, '골프 세리머니' 이청용 동점골로 대구와 1-1 무승부 / (4) 토트넘에 '애정' 드러낸 손흥민 / (5) 안세영, 시즌 9승 - 윤승재 14:32

4d ago14:32

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251028(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) 코스피 4천피 시대 열었다…10만전자 뚫었다 / (2) 아세안 마무리한 이 대통령…이제 APEC·한미회담 모드로 / (3) 트럼프, 일본행 비행기서 金에 또 '러브콜'…北은 침묵(4) / 與, 법원행정처 폐지 카드 만지작 / (5) 대검 국감서 '李 조폭연루설' 의혹 공방 / (6 ... 18:08

4d ago18:08

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아르헨티나 시장 통제권 확보: ANMAT 등록 소유권 이전 가이드 2:59

5d ago2:59

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아르헨티나 의료기기 시장에서 유통업체가 등록 보유권을 가지는 것의 위험성과 이를 독립적인 보유자로 이전하는 전략적 중요성에 대해 알아봅니다. 본 에피소드에서는 2022년에 발표된 ANMAT의 최신 규정(Disposition 2324/2022-GDE)을 중심으로, 기존 등록 보유자의 동의 없이도 제조업체가 등록 소유권을 되찾을 수 있는 구체적인 절차와 필요 서류를 상세히 설명합니다. 이를 통해 아르헨티나 시장에서의 유연성을 확보하고 비즈니스 연속성을 보장하는 방법을 확인하세요.• 아르헨티나에서 유통업체 명의로 의료기기를 등록하면 어떤 위험이 따르나요?• ANMAT 의료기기 등록 보유자를 독립적인 제3자로 변경해야 하는 이…

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251027(3) [헤이 고뉴브] (1) ‘APEC 정상회의’에 K푸드 총출동 / (2) 강남 한복판 ‘만취 질주’ / (3) 김천 '김밥축제' 난리 / (4) 버스서 실수한 할머니 도운 승객 - 이태연 10:42

5d ago10:42

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251027(2) [찬란한 경제] (1) 글로벌 거물들 집결? ‘APEC CEO 서밋’에 쏠리는 눈 / (2) 미 9월 소비자물가 전년대비 3.0%↑…예상치 밑돌아 / (3) 원·달러 환율 1,440원대 재진입…관세협상 불확실성 부각 / (4) 금, 12년 만에 최대폭 하락…조정 신호탄? 매수 적기? - 염승환 15:37

5d ago15:37

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251027(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) 李 대통령, 아세안 정상회의 출국…1박2일 일정 / (2) 北 '외교핵심' 최선희 러시아로…트럼프-김정은 만남 '가물' / (3) 종반 접어든 국감 / (4) 이 대통령, '갭투자 의혹' 이상경 국토부 차관 사의 재가 / (5) 장동혁 "부동산 6채 다 합쳐도 8억대" 해명에…與 "동문서답" / (6 ... 18:05

5d ago18:05

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칠레 시장: 유통업체로부터 의료기기 등록 통제권 되찾기 7:46

6d ago7:46

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이 에피소드에서는 칠레에서 의료기기 등록 시 유통업체를 등록 보유자로 지정하는 것의 위험성에 대해 논의합니다. 저희는 시장 통제권을 유지하고 상업적 유연성을 확보하기 위해 왜 독립적인 제3자 등록 보유자를 지정하는 것이 장기적인 성공을 위한 현명한 전략인지 설명합니다.• 칠레에서 의료기기 등록의 법적 소유자는 누구인가요?• 유통업체를 등록 보유자로 사용하면 어떤 '상업적 인질' 상황에 처할 수 있나요?• 독립적인 등록 보유자를 지정하면 어떤 핵심적인 이점을 얻을 수 있나요?• 어떻게 하면 규제 문제 없이 칠레의 유통 파트너를 자유롭게 변경할 수 있나요?• 기존 유통업체에서 독립 보유자로 등록을 이전하는 절차는 어떻게 되…

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페루 시장의 통제권 확보: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 독립시키기 2:45

7d ago2:45

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이번 에피소드에서는 페루 의료기기 시장 진출 시 핵심적인 고려사항인 위생 등록 보유자(PRH) 선정 전략에 대해 알아봅니다. 페루 규제 기관 DIGEMID의 규정에 따라 유통업체를 등록 보유자로 지정할 때 발생하는 위험과, 독립적인 제3자 보유자를 통해 어떻게 시장 접근에 대한 통제권을 확보하고 비즈니스 유연성을 높일 수 있는지 심층적으로 분석합니다.• 페루에서 내 의료기기 등록의 법적 소유자는 누구인가요?• 유통업체에게 시장 접근을 위한 등록을 맡길 때 숨겨진 위험은 무엇인가요?• 페루에서 기존 등록을 잃지 않고 유통업체를 변경하려면 어떻게 해야 하나요?• 페루 등록 보유자(PRH)란 무엇이며, 왜 그들의 독립성이 중…

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멕시코 COFEPRIS 등록: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 이전하기 3:00

8d ago3:00

3:00

멕시코 의료기기 시장에서 유통업체가 COFEPRIS 등록을 보유할 때 발생하는 위험과 통제권을 되찾기 위해 등록 홀더를 독립적인 법인으로 이전하는 절차를 심층적으로 분석합니다. 권리 양도 계약부터 COFEPRIS에 변경 신청서를 제출하는 단계까지, 멕시코 시장에서의 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 전략을 다룹니다.• 멕시코에서 의료기기 등록 홀더(Registration Holder)를 반드시 지정해야 하는 이유는 무엇인가요?• 유통업체가 COFEPRIS 등록을 소유할 때 발생하는 가장 큰 사업적 위험은 무엇입니까?• 등록 소유권을 이전하는 '권리 양도(Cesión de Derechos)'의 핵심 단계는 무엇인가요?…

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251024(2) [슬기로운 덕후 생활] (1) '브릿팝 전설' 오아시스의 귀환…16년만 내한에 5만5천명 '떼창' / (2) "하루에 한권 팔리던 책인데…" 노벨상에 난리난 韓출판사 / (3) [금주의 픽] 소리극 ‘서편제’ / (4) "한국은 지옥...죽고 싶기도" 천재 피아니스트 임윤찬 고백 / (5) K ... 15:26

8d ago15:26

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251024(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) 기준금리 2.5% 동결 / (2) 이태원참사 3년 만에 합동감사결과 / (3) '갭투자 논란' 이상경 국토차관 대국민 사과 / (4) 행안위 국감, 명태균 놓고 與 "오세훈 도와" 野 "전과 5범" / (5) 민주 "임성근 위증죄 고발" / (6) '채 상병 순직 사건' 임성근 구속 / (7) 韓美 '3500 ... 17:55

8d ago17:55

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콜롬비아 시장 통제권 확보: INVIMA 등록증 유통업체로부터 이전하기 2:46

9d ago2:46

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이 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장에서 INVIMA 위생 등록증의 소유권을 현지 유통업체에서 독립적인 법인으로 이전하는 중요한 절차에 대해 설명합니다. 유통업체가 등록을 보유할 때 발생하는 비즈니스 위험을 분석하고, '권리 이전'(Cesión de Titularidad) 절차의 단계, 필요한 핵심 서류, 그리고 제조업체가 등록 소유권을 직접 통제할 때 얻게 되는 전략적 이점을 자세히 다룹니다.• 콜롬비아에서 의료기기 등록증을 유통업체가 보유할 때의 위험은 무엇인가요?• INVIMA 등록 홀더를 변경하는 '권리 이전'(Cesión de Titularidad) 절차란 무엇인가요?• 등록증 이전 시 현재 유통업체의 협조…

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251023(3) [헤이 고뉴브] (1) 딸 지키려다 '중태' / (2) ‘라디오에서 내 사연이…’ / (3) 절도범 된 '아들'? / (4) 금값, '12년 만의 최대 낙폭' - 이태연 10:33

9d ago10:33

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251023(2) [꼬리에 꼬리를 무는 뉴스] (1) "챗GPT가 알려준대로"…AI 이용해 복권 당첨된 미국 여성 / (2) 단 7분 만에 털렸다…루브르 강도단, 그림 대신 '보석' 훔친 이유 - 허남설 15:26

9d ago15:26

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251023(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) 국정자원 화재, 결국 '인재'였나…"불법 하도급업체가 공사" / (2) 서울 15개 구청장, 10·15 대책에 "토지거래허가구역 지정 즉각 철회" / (3) 정보위, 캄보디아 범죄 국정원 현안보고 / (4) 與 문체위 "김건희, 경복궁 '용상'에 왜 앉았냐" / (5) MBC 보도본부장 비판 / (6 ... 18:28

9d ago18:28

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브라질 의료기기 시장 진출의 열쇠: 독립 등록 보유자(BRH) 활용 전략 3:07

10d ago3:07

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이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출 시 가장 중요한 전략적 결정 중 하나인 브라질 등록 보유자(BRH) 지정에 대해 심도 있게 다룹니다. 과거의 유통업체 중심 모델의 위험성을 분석하고, 왜 독립적인 전문 BRH를 선택하는 것이 제조업체의 시장 통제권, 유연성 및 지적 재산 보호에 유리한지에 대한 명확한 해답을 제시합니다.• 왜 브라질에서는 현지 등록 보유자(BRH)가 반드시 필요한가요?• 유통업체를 BRH로 지정할 경우 어떤 잠재적 위험에 노출될 수 있나요?• 의료기기 등록의 소유권은 누가 가지게 되나요?• 유통업체를 변경하고 싶을 때 등록 보유자 문제가 어떻게 발목을 잡을 수 있나요?• 독립 BRH를 사용하…

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251022(3) [헤이 고뉴브] (1)'일본 첫 여성 총리로 선출 / (2) 국토부차관 ‘갭투자’ 정황 / (3) LA 한인 축제 '들썩' / (4) 1000평서 몽땅 사라졌다 -이태연 11:19

10d ago11:19

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251022(2) [그 남자의 T.M.I] (1) 사막 마라톤·국가 대항전…‘극한’ 도전하는 스포츠 콘텐츠 / (2) "내 머리 내가 깎아요" 고물가·불경기에 늘어나는 '셀프 미용족' / (3) "MZ 푹 빠졌다" 콧대 높은 루이뷔통도 뛰어든 '시속 350km 마케팅' - 최민석 15:27

10d ago15:27

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251022(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) 여야, 국감 중반전 부동산 대책 놓고 충돌…TF 구성 총력전 / (2) 법사위 국감 오전엔 與사법개혁, 오후엔 檢 폐지로 공방 / (3) 금감원 국감서 '민중기 주식 논란' 공방..."증인 불러야" vs "특검 흔들기" / (4) 해병특검, '채상병 사망 책임' 임성근 전 사단장 구속영장 / (5 ... 17:35

10d ago17:35

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UAE 의료기기 규제: 독립 공인 대리인(LAR)으로의 전략적 전환 3:21

11d ago3:21

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이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출 시 현지 공인 대리인(LAR)을 기존 유통업체에서 독립적인 제3자로 전환하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심층적으로 분석합니다. UAE의 최신 규제 변화, 특히 2019년 연방법 제8호가 이 변화를 어떻게 촉진했는지 알아보고, 독립 LAR을 통해 얻을 수 있는 상업적 유연성, 규제 통제권 확보, 이해 상충 방지 등의 핵심 이점을 설명합니다.• 과거 UAE에서 유통업체를 현지 공인 대리인(LAR)으로 지정하는 것이 일반적이었던 이유는 무엇입니까?• 2019년 연방법 제8호는 UAE 의료기기 규제 환경을 어떻게 바꾸었습니까?• 독립적인 LAR을 지정하면 어떤 …

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251021(3) [헤이 고뉴브] (1)'겨울왕국' 첫눈 내린 설악산 / (2) 국토차관 발언 '부글' / (3) 고교생 흡연 허락한 부모 / (4) 계란빵의 위엄 - 이태연 9:56

11d ago9:56

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251021(2) [스포츠 이슈] (1) 한화-삼성 플레이오프 1, 2차전 결과 - 1승 1패 / (2) 한화 막강 외국인 듀오 11실점 부진 / (3) 주황vs파랑, 대전 수놓은 화끈한 응원 분위기 / (4) 국민타자 떠나고 어린왕자 왔다 / (5) 포옛 실리축구+공격수들 부활 / (6 ... 15:25

11d ago15:25

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251021(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) '초등생 살해 여교사' 명재완에 무기징역…"전대미문 사건" / (2) 캄보디아 송환 피의자 무더기 구속...경찰 TF팀 구성 / (3) 국정감사 2주차 돌입...이 대통령 재판·김현지 난타전 / (4) 민주당, 사법개혁안 발표 / (5) 민중기 특검 “주식거래 논란 일어 죄송 / (6) 이스라엘, 휴전 9 ... 19:11

11d ago19:11

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사우디 SFDA 규제: 유통업체 대신 독립 현지 대리인(LAR)을 선택해야 하는 이유 8:16

12d ago8:16

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사우디아라비아 의료기기 시장에서 현지 법규 대리인(LAR)을 유통업체에서 독립적인 전문 기관으로 전환해야 하는 이유를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 유통업체-LAR 모델의 잠재적 위험, 독립 LAR이 제공하는 전략적 이점, 그리고 SFDA 규정에 따른 간단하고 신속한 대리인 변경 절차에 대해 자세히 설명합니다. 제조사가 제품 라이선스에 대한 완전한 통제권을 유지하고 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 정보를 확인하세요.• 사우디아라비아에서 의료기기 유통업체를 현지 법규 대리인(LAR)으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요?• 독립적인 LAR을 사용하면 제품 라이선스에 대한 통제권을 어떻게 유지할 수 있나요?• SFD…

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터키 의료기기 시장의 새로운 규제: 유통업체에서 독립 공인 대리인(TR-REP)으로 전환하기 3:11

12d ago3:11

3:11

이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 행해지던 유통업체의 터키 공인 대리인(TR-REP, Turkish Authorized Representative) 겸임 관행이 EU MDR/IVDR 원칙과 조화를 이루면서 어떻게 변화하고 있는지, 그리고 이해 상충을 피하기 위해 독립적인 전문 TR-REP을 지정하는 것이 왜 필수적인지에 대해 심도 있게 논의합니다.• 터키 시장에 진출하려면 모든 외국 제조업체에 터키 공인 대리인(TR-REP)이 필요한가요?• 기존에 유통업체를 TR-REP으로 지정하던 방식의 가장 큰 위험은 무엇인가요?• 터키의 의료기기 규정은 …

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251020(3) [헤이 고뉴브] (1)정경심, 최성해 총장 고소 / (2) 백만장자, 탈한국 러시 / (3) 이산가족 된 사연? / (4) '유방암 술파티' 결국 사과 - 이태연 11:55

12d ago11:55

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251020(2) [찬란한 경제] (1) "중국과 괜찮을 것" 트럼프 유화 메시지에 환율 '상승' / (2) 사천피 시대 ‘성큼’…파죽지세 코스피, 상승 동력 남아있다? / (3) "2년 만에 웃긴 웃는데…" 2차전지 관심 폭발 / (4) 돌아온 '배당의 계절'…내년부터 세금 부담도 줄어 / (5 ... 15:02

12d ago15:02

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251020(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) ‘캄보디아 송환자’ 64명 본격 수사…오늘 중 신병처리 결정 / (2) 막말 국감에 정책실종 / (3) 민주, 대법관 수 증원 담긴 '사법개혁안' 20일 발표 / (4) 장동혁, 끝내 尹면회 / (5) 김용범 “美와 관세협상 대부분 쟁점서 실질적 진전” / (6 ... 17:25

12d ago17:25

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스위스 의료기기 규제: 유통업체를 스위스 공인 대리인(CH-REP)으로 지정할 때의 위험성 3:27

13d ago3:27

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이번 에피소드에서는 스위스가 EU 의료기기 규정(MDR) 상호 인정 협정 갱신 불발 이후 어떻게 '제3국'이 되었는지, 그리고 이로 인해 비(非)스위스 제조업체에 왜 스위스 공인 대리인(CH-REP) 지정이 의무화되었는지 설명합니다. 특히, 편의를 위해 유통업체를 CH-REP으로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 규제적, 상업적 위험을 초래하는지, 그리고 왜 독립적인 전문 CH-REP을 선택하는 것이 스위스 시장에서의 유연성과 비즈니스 연속성을 확보하는 현명한 전략인지 심도 있게 분석합니다.• 스위스가 EU와 의료기기 상호 인정 협정을 갱신하지 않은 이유는 무엇인가요?• CH-REP은 스위스 시장에서 어떤 법적 역할을 수행…

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프랑스 시장 진출: 유통업체와 유럽 대리인(EC-REP) 분리의 중요성 3:19

14d ago3:19

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유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 강화된 요구사항에 따라, 비유럽 제조업체는 더 이상 상업적 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 관행을 유지하기 어렵게 되었습니다. 이 에피소드에서는 유통업체와 EC-REP의 역할을 분리하는 것이 왜 필수적인지, 이 두 역할 사이에 존재하는 근본적인 이해 상충 문제를 분석합니다. 특히 프랑스 시장과 같이 규제 감독이 엄격한 국가에서 독립적인 EC-REP을 지정하는 것이 어떻게 규제 준수 위험을 줄이고 비즈니스를 보호하는지에 대해 자세히 설명하며, 성공적인 전환을 위한 실질적인 조언을 제공합니다.• EU MDR 하에서 유통업체가 유럽 공인 대리인(EC-REP…

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독일 EC-REP 변경: 유통사에서 독립 대리인으로 전환하기 3:11

15d ago3:11

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독일에서 활동하는 많은 의료기기 제조사들이 유통사를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것의 위험성을 인지하고 독립 대리인으로 전환을 고려하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 MDR 규정 하에서 왜 이러한 전환이 필수적인지, 발생할 수 있는 이해 상충 문제와 기밀 정보 유출 위험은 무엇인지 심층적으로 분석합니다. 또한, 독일 규제 당국(BfArM)에 통지하는 절차를 포함하여 유통사에서 독립 대리인으로 성공적으로 전환하기 위한 구체적인 단계별 가이드를 제공합니다.• 왜 유통사를 유럽 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것이 장기적으로 위험한가요?• 의료기기 규정(MDR)은 유럽 대리인의 법적 책임을 어떻게 강화했나요…

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251017(3) [헤이 고뉴브] (1)'반말 설전' 화해 / (2) 중국인 '운전 허용' 검토 / (3) 유튜브 먹통 사태 / (4) "옛 유행템 다시 보자"? - 이태연 10:35

15d ago10:35

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251017(2) [꼬리에 꼬리를 무는 뉴스] (1) 자선사업가로 위장…고문·살인 배후 캄보디아 두목들 실체 - 허남설 16:40

15d ago16:40

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251017(1) [뉴스브리핑 아침 배송] (1) 정부 합동대응팀 '범죄단지' 현장점검…캄보디아 총리 만나 / (2) 10만전자 눈앞…코스피 장중 사상 최고치 기록 / (3) '10·15 부동산 대책'에…일부 은행 비대면 주담대 '셧다운' / (4) 대법원 현장국감·'욕설 문자' 2차전…국감 곳곳 파행 / (5) 최태원, 거액 재산분할 피했다…한숨 돌린 SK ... 17:12

15d ago17:12

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영국 유통업체를 책임자로 지정할 때의 숨겨진 위험 3:23

16d ago3:23

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영국 의료기기 시장에 진출하는 많은 제조업체는 편의를 위해 현지 유통업체를 영국 책임자(UKRP)로 지정합니다. 이 에피소드에서는 이러한 결정이 어떻게 심각한 이해 상충을 야기할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. 유통업체의 상업적 목표와 UKRP의 규제적 의무 사이의 근본적인 차이점을 살펴보고, 이것이 시판 후 감시, 기밀 유지, 그리고 규제 당국과의 커뮤니케이션에 미치는 잠재적 위험을 조명합니다. 상업적 이해관계에서 자유로운 독립적인 UKRP를 지정하는 것이 왜 장기적으로 더 안전하고 현명한 전략인지 알아보십시오.• 왜 영국 시장 진출 시 UKRP 지정이 법적 필수 요건인가요?• 유통업체를 UKRP로 지정하는 것이 왜…

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고현준의 뉴스 브리핑

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의료기기 글로벌 시장 진입

Pure Global

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호주 TGA 스폰서 교체: 유통업체 종속에서 벗어나 시장 지배력 확보하기 2:56

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스위스 의료기기 규제: 유통업체를 스위스 공인 대리인(CH-REP)으로 지정할 때의 위험성 3:27

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251017(3) [헤이 고뉴브] (1)'반말 설전' 화해 / (2) 중국인 '운전 허용' 검토 / (3) 유튜브 먹통 사태 / (4) "옛 유행템 다시 보자"? - 이태연 10:35

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