National Security öffentlich
[search 0]
Mehr
Download the App!
show episodes
 
Artwork

1
Medical Device Insights

Prof. Dr. Christian Johner

Unsubscribe
Unsubscribe
Monatlich
 
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benann ...
  continue reading
 
Loading …
show series
 
Wer wann wofür bei Medizinprodukten haftet Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt…
  continue reading
 
Was Sie vor, während und nach FDA-Inspektionen tun sollten, um einen FDA-Warning-Letter möglichst zu vermeiden Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Ti…
  continue reading
 
Was die EU beschlossen hat und welche Chancen es gibt, sich "herauszuwinden" Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die v…
  continue reading
 
CR287: Über die grundlegenden Probleme bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens Die „Dicken Bretter“ wollen helfen zu verstehen, wie Gesetze und politische Willensbildung zu digitalen Themen zustandekommen und welche Organisationen und Institutionen daran mitwirken: Wer macht Technologiepolitik, wer beteiligt sich an der Ausformung? Nach all d…
  continue reading
 
CR286: Wie das ganze Cyber-Cyber in einen völkerrechtlichen Vertrag kommt Die „Dicken Bretter“ erklären, wie Gesetze, internationale Verträge, Richtlinien oder allgemein die politische Willensbildung zu digitalen Themen entstehen und welche Institutionen und Initiativen daran mitarbeiten. Diesmal wenden wir uns wieder dem internationalen Parkett zu…
  continue reading
 
Phantome in der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten z…
  continue reading
 
CR285: Ein offener Brief aus der Wissenschaft gegen den gefährlichen EU-Plan für eine Zertifikat-Parallelinfrastruktur Im Chaosradio 285 geht es um ein Vorhaben der Europäischen Union zur Einführung eines digitalen Identitätsnachweises und anderer Vertrauensdienste, das eine frühere Gesetzgebung reformieren soll. Ein wichtiger Teil der Gesetzgebung…
  continue reading
 
Methodische Ansätze zur digitalen Transformation der Produktion Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachwe…
  continue reading
 
CR284: Wie ein technischer Standard entsteht, der Ende-zu-Ende-Verschlüsselung für Millionen Smartphones ermöglicht Nach dem Neustart des Chaosradio dieses Jahr geht der Podcast „Dicke Bretter“ in die vierte Runde. Unser Plan ist, über die Entstehung von Richtlinien, über Institutionen oder gesetzgeberische Willensbildung bei digitalen Themen zu be…
  continue reading
 
Wie Sie regulatorische Prozesse Ende-zu-Ende abbilden und damit die Voraussetzung für Realtime Compliance erreichen. Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläuter…
  continue reading
 
CR283: Wir stellen der Regierung ein Halbzeitzeugnis aus Mit großem Tam-Tam ist die aktuelle rot-grün-gelbe Koalition 2021 angetreten und wollte „Mehr Fortschritt wagen“. Olaf Scholz wollte gar Klimakanzler werden. Aber haben wir auch was über Technik von ihm gehört? Die Ampel hat sich in Digitalfragen für ihren Koalitionsvertrag ausgiebig an der F…
  continue reading
 
Wie digitale Zwillinge nicht nur die "Time to Market" revolutionieren können Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Pro…
  continue reading
 
Best Practices für die Wiederverwendbarkeit von Software Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei Komponenten, Frameworks und Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in …
  continue reading
 
CR282: Wie parlamentarische Untersuchungsausschüsse arbeiten Die „Dicken Bretter“ melden sich zurück zu einem politischen Dauerbrenner-Thema: parlamentarische Untersuchungsausschüsse. Wir erklären in „Dicke Bretter“, wie Gesetze, Standards oder politische Willensbildung zu digitalen Themen zustandekommen. Daher lohnt sich auch der Blick auf diese F…
  continue reading
 
Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werde…
  continue reading
 
CR281: Was der Untersuchungsausschuss des Europaparlaments über den Staatstrojaner Pegasus und den Anbieter NSO Group rausgefunden hat Wir sprechen in dieser Sendung über Staatstrojaner und deren Anbieter sowie über die Auftraggeber und Opfer, die von den Hacks ihrer Mobiltelefone betroffen sind. Anlass ist der Abschluss des Untersuchungsausschusse…
  continue reading
 
Gegenwart und Zukunft von Regulatory und Affairs Managern Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und K…
  continue reading
 
Das große Fingerpointing Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland. Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten For…
  continue reading
 
Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung. Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus f…
  continue reading
 
CR280: Wie Ylva Johansson in ganz Europa eine Chatkontrolle einführen will Die „Dicken Bretter“ sind zurück. Wir wollen wieder erklären, wie Gesetze, Richtlinien und politische Willensbildung zu digitalen Themen entstehen und welche Institutionen daran wie mitwirken: Wer macht Technologieregulierung, wer beteiligt sich an der Entstehung? In dieser …
  continue reading
 
Was Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs im Blick behalten sollten Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence h…
  continue reading
 
Mit ASCA kürzere Time to Market erreichen Das ASCA-Programm wird von der FDA getrieben und verfolgt das Ziel, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen, in dem es unnötige Iterationen und Nachfragen der Behörde bei Prüflaboren und Herstellern minimiert. Mario Klessascheck erklärt in dieser Podcast-Episode, welche Hersteller und Produkten von diesem …
  continue reading
 
CR279: EHDS, FDZ und DVG – Ojemine! Wir reden heute über Daten, welche die Gesundheit eines Menschen betreffen und Teile seines körperlichen oder geistigen Zustands abbilden. Wusstet ihr, dass diese besonders schützenswerten Daten von allen gesetzlich Versicherten in Deutschland bereits heute zentral gespeichert werden? Denn das schreibt das Digita…
  continue reading
 
Loading …

Kurzanleitung