Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln ...
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Wir werden erschlagen von einer Flut an Neuerscheinungen. Niemand ist in der Lage, sie alle zu lesen. Wir pflegen unsere Lieblingsautoren/innen, folgen unserer Neugier und Empfehlungen, sind von manchem Buch enttäuscht, andere wiederum wünschen wir viele Leser. Dieser Podcast widmet sich den vergessenen Bücher und den Neuerscheinungen, die in den Regalen der Buchhandlungen verstauben. Jeden Mittwoch von nun an eine Autorin oder ein Autor. Die Welt der Literatur wächst mit jedem Jahr. Also sc ...
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Im K5 Podcast CHEFTREFF spricht E-Commerce Unternehmer, Investor & K5 Chef Sven Rittau mit den erfolgreichen Machern und Entscheidern aus Commerce und Handel über Geschäftsmodelle, Lebenswege und ehrliche Erkenntnisse. Der CHEFTREFF Podcast ist der Gegenentwurf zur Sprach- und Ideenlosigkeit der tradierten (Handels-) Welt. Gemeinsam mit seinen Gästen ist Sven auf der Suche nach neuen Antworten für eine neue, digitale Retail Welt. Es geht um Gestaltungsoptionen, echte unternehmerische Erfahru ...
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Robin ist sein ganzes Leben schon begeisterter Formel-1-Zuschauer. Wieso es so viel Spaß macht, 20 Multi-Millionären dabei zuzugucken, wie sie mal mehr, mal weniger talentiert im Kreis fahren? Wegen des Dramas! Wegen der Überholmanöver! Wegen den lustigen Memes! Diskutiert über die Formel 1 und den Podcast auf unserem Discord-Server: https://discord.gg/u3GvSfhSnJ
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Der wöchentliche Podcast über Produkte und Services, Hardware und Software von Apple und anderen Technologieunternehmen. Mit David Menzel und Maximilian Ong.
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Der neue Motorsport-Podcast mit dem ehemaligen Formel 1, DTM und IndyCar Fahrer Christian Danner und der Formel E Mitarbeiterin Jennifer Becks, bietet alles, was das Herz eines Adrenalin-Junkies begehrt. Neben dem Motorsport als Überthema steht die Formel 1 als größte Motorsportmeisterschaft im Mittelpunkt. Kein heißes Thema oder spannendes Rennen bleibt in der Boxengasse zurück. In diesem Podcast wird alles besprochen, was sich auf oder neben dem Asphalt bewegt.
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Hallo Leute! :-) Die Medienwelt ist schon mit unzähligen Podcasts überschwemmt. Daher ist eigentlich kein weiterer Podcast notwendig. Aber... Da wir, Marcel und Sven, großen Spaß an unseren Gesprächen haben und uns nachher immer wieder bombastisch gut fühlen, haben wir uns entschlossen, jeden, der Lust hat, daran teilhaben zu lassen. Dabei haben wir keinen Anspruch auf originellen Inhalt oder geistreichen Offenbarungen (beides könnte dennoch dabei sein), sondern einfach Spaß daran, uns auszu ...
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Podcars - Der Formel 1 Podcast mit der Formel Hertz Crew https://linktr.ee/formel_hertz www.hertz879.de www.radiohertz.de
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Sebastian Hackl, UFC-Kommentator, Ex-Wrestler und lebenslanger Kampfsportfan, der sich täglich im Fitnessstudio bzw. auf der Jiu-Jitsu-Matte gegen das Älterwerden sträubt, spricht hier über MMA. Der "Hackman" analysiert jede Woche die weltbesten Kämpfer, gibt Prognosen ab, beleuchtet aktuelle Veranstaltungen sowie historische Events und kümmert sich um alle Fragen der MMA-Community in Deutschland. Ihr könnt den Podcast auch auf den Websites unserer Supporter hören: German Fight News https:// ...
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Wir nehmen Euch mit ins Fahrerlager der Formel 1! Die F1 Insider Ralf Bach und Bianca Garloff erzählen in ihrem neuen Podcast die heißesten Stories aus der Königsklasse, sprechen mit Formel 1 Fahren, Teamchefs, Experten. Von Lewis Hamilton über Sebastian Vettel bis Mick Schumacher. Hier gibt's die Hintergründe. #F1 #Formel1 #F1Insider #Motorsport #Racing
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Literaturpodcast der vergessenen Bücher Franßen – der Literaturpodcast der vergessenen Bücher. In dieser Ausgabe: Ian McEwan "Saturday" und Austin Wright " Tony & Susan". www.wolfgangfranssen.deVon Wolfgang Franßen
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In dieser Folge erörtern wir die zentrale Rolle der ISO 13485:2016 und die bahnbrechende Umstellung der FDA auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR). Wir analysieren, wie die Harmonisierung mit der ISO-Norm die regulatorische Landschaft in den USA verändert, welche Fristen für Hersteller gelten und was die Angleichung für den global…
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In dieser Folge analysieren wir den boomenden Markt für chirurgische Robotik. Wir beleuchten die FDA-Zulassung des da Vinci 5 von Intuitive Surgical im Jahr 2024 und seinen kommerziellen Start 2025. Außerdem diskutieren wir das Marktwachstum, das sich bis 2032 verdreifachen soll, und die wachsende Konkurrenz durch Systeme wie den Versius-Roboter vo…
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In dieser Folge untersuchen wir, wie Xenco Medical mit seinem TrabeculeX Continuum die Wirbelsäulenchirurgie revolutioniert. Dieses System kombiniert ein bioaktives 3D-Druck-Implantat, das die Knochenentnahme überflüssig macht und die Operationszeit verkürzt, mit einer digitalen Genesungs-App zur Fernüberwachung und Einbindung der Patienten. Wir be…
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Franßen zu Fjodor Michailowitsch Dostojewski "Der Spieler" und Theodore Fontane "Der Stechlin"
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Literaturpodcast der vergessenen Bücher Franßen – der Literaturpodcast der vergessenen Bücher. In dieser Ausgabe: Fjodor Michailowitsch Dostojewski "Der Spieler" und Theodore Fontane "Der Stechlin". www.wolfgangfranssen.deVon Wolfgang Franßen
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In dieser Folge untersuchen wir den rasanten Aufstieg von KI-integrierten Wearables, die sich von spezialisierten Diabetes-Geräten zu Mainstream-Wellness-Tools entwickeln. Wir analysieren, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) dank fortschrittlicher Sensoren und prädiktiver Analytik neue Märkte erschließen. Wir erörtern die Markttreiber, einsc…
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In dieser Folge untersuchen wir den Aufstieg von ferngesteuerten Physiotherapiegeräten als Antwort auf den Mangel an Therapeuten und die steigende Nachfrage nach Tele-Rehabilitation. Anhand von Beispielen wie dem ROMTech PortableConnect analysieren wir, wie diese Technologien die Patientenversorgung verbessern, erhebliche Kosten einsparen (2.460 $ …
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In dieser Folge untersuchen wir, wie KI-gestützte Diagnoseplattformen die Behandlung der koronaren Herzkrankheit revolutionieren. Wir analysieren die Technologie hinter der FFRCT-Analyse, ihre beeindruckende Genauigkeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden und ihre schnelle weltweite Verbreitung in führenden Kliniken.• Wie revolutioniert künstlic…
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Diese Folge taucht tief in die Korea International Medical & Hospital Equipment Show (KIMES) ein, die vom 20. bis 23. März 2025 in Seoul stattfindet. Wir analysieren die wichtigsten Technologietrends, von AI-gestützter Bildgebung (Imaging AI) und Diagnostik bis hin zu innovativen tragbaren Geräten (portable devices), die die Patientenversorgung ver…
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In dieser Folge analysieren wir die kommende Greater Bay Area International Medical Expo in Guangzhou, die vom 23. bis 25. September stattfindet. Wir beleuchten die zentralen Themen der Messe – „Intelligente Krankenhäuser“ und das „5G-Medizin-Ökosystem“ – und erörtern, welche strategischen Chancen und Herausforderungen sich daraus für international…
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In dieser Folge analysieren wir die Global Health Exhibition 2024 in Riad, die vom 21. bis 23. Oktober stattfindet. Wir beleuchten die immense Bedeutung der Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die in den saudi-arabischen Markt eintreten möchten. Erfahren Sie, wie die saudische Vision 2030 die Nachfrage nach importierten High-End-Geräten an…
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Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die HOSPITALAR 2024 in São Paulo, die führende Gesundheitsmesse Lateinamerikas. Wir analysieren die zentralen Themen wie die Grundversorgung, beleuchten die spezifischen Anforderungen des brasilianischen Marktes und erörtern die entscheidenden regulatorischen Rahmenbedingungen durch die ANVISA. Erf…
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In dieser Folge beleuchten wir die Fachmesse Medical Japan in Tokio, die vom 1. bis 3. Oktober stattfindet. Wir analysieren die Chancen, die sich aus den Schwerpunktthemen Präzisionsinstrumente und Gesundheitsprodukte für den Heimgebrauch ergeben, und erörtern, warum die Messe mit ihren 650 Ausstellern ein entscheidender Termin für den Eintritt in …
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Die Arab Health 2025 in Dubai ist die wichtigste Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die den Nahen Osten und die angrenzenden Märkte erschließen wollen. Diese Episode analysiert die zentralen Trends wie digitale Transformation, KI-gestützte Diagnostik und hochmoderne Bildgebung. Wir beleuchten die Markttreiber in der MENA-Region und erklär…
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Diese Folge taucht tief in die China International Medical Equipment Fair (CMEF) 2025 in Shanghai ein. Wir analysieren, warum diese Messe als größte ihrer Art im asiatisch-pazifischen Raum ein entscheidender Knotenpunkt für die globale Medizintechnikbranche ist. Erfahren Sie mehr über die immense Größenordnung mit fast 5.000 Ausstellern, den dualen…
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Literaturpodcast der vergessenen Bücher Franßen – der Literaturpodcast der vergessenen Bücher. In dieser Ausgabe: John Updike "Unter dem Astronautenmond" und Jane Urquhart "Übermalungen". www.wolfgangfranssen.deVon Wolfgang Franßen
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In dieser Folge untersuchen wir die Akzeptanz von MDSAP-Audits im Vergleich zur ISO 13485-Zertifizierung in sechs wichtigen Märkten Südostasiens. Wir klären, wo ein MDSAP-Zertifikat ausreicht und wo weiterhin eine lokale ISO 13485-Zertifizierung zwingend erforderlich ist, und geben Herstellern damit eine klare Entscheidungsgrundlage für ihre QMS-St…
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CT #255 Mr. Breuninger - vom Azubi zum Geschäftsführer: Alexander Entov
45:27
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45:27Alexander Entov lebt und atmet Retail. Seit über 20 Jahren ist er Teil des Traditionsunternehmens Breuninger und hat sich vom Handelsfachwirt über zahlreiche Stationen in verschiedenen Städten bis in die oberste Verantwortungsebene hochgearbeitet. In dieser Folge des ChefTreff Podcasts spricht Alexander mit Host Sven Rittau über seine außergewöhnli…
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In dieser Folge tauchen wir tief in die MEDICA 2024 ein, die weltweit führende Fachmesse für Medizintechnik in Düsseldorf. Wir besprechen die wichtigsten Details zur Veranstaltung vom 11. bis 14. November 2024, einschließlich der Themenschwerpunkte wie digitale Gesundheit, KI und Labortechnik. Erfahren Sie, warum diese Messe ein unverzichtbarer Ter…
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In dieser Folge untersuchen wir die drei Giganten der globalen Medizintechnik-Messen: MEDICA, Arab Health und CMEF. Wir analysieren die einzigartigen Merkmale, regionalen Schwerpunkte und strategischen Vorteile jeder Veranstaltung und liefern wichtige Einblicke für Unternehmen, die ihre internationale Präsenz ausbauen möchten, von Europas führendem…
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In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Malaysia. Wir befassen uns mit dem zentralen Gesetz, dem Medical Device Act 2012 (Gesetz 737), der Rolle der Medical Device Authority (MDA) und dem schrittweisen Verfahren, das Hersteller befolgen müssen, von der risikobasierten Klassifizierung …
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In dieser Folge untersuchen wir die Zulassungswege und Zeitpläne für Medizinprodukte in Brasilien unter der neuen Verordnung RDC 751/2022 der ANVISA. Wir erläutern die unterschiedlichen Verfahren für die Risikoklassen I bis IV, von der schnellen Notificação bis zur umfassenden Registro. Außerdem beleuchten wir entscheidende Voraussetzungen wie das …
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In dieser Folge erörtern wir die Möglichkeit für Medizintechnikunternehmen mit einer eigenen Niederlassung in Malaysia, selbst als Autorisierter Vertreter (AR) zu agieren. Wir beleuchten die Anforderungen, wie die Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD), und analysieren die erheblichen rechtlichen und betrieblichen Risiken, die mit d…
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Zusammenfassung:Diese Episode taucht tief in die entscheidenden Phasen ein, die ein Medizinprodukt nach der Einreichung des Registrierungsdossiers bei der mexikanischen Behörde COFEPRIS durchläuft. Wir erläutern die realistischen Zeitpläne für die Prüfung, die gefürchtete „Prevención“ (Anforderung zusätzlicher Informationen), die Bedeutung der sofo…
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Diese Episode beleuchtet den wachsenden Markt der Langzeitpflege in Deutschland, angetrieben durch den demografischen Wandel und den Fachkräftemangel. Wir analysieren, wie dieser Sektor zu einem zentralen Zukunftsfeld für die Medizintechnik wird, insbesondere durch digitale Innovationen wie „Pflege 4.0“, künstliche Intelligenz und „Ambient Assisted…
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In dieser Folge analysieren wir den chinesischen Medizintechnikmarkt für das Jahr 2025. Wir untersuchen die wichtigsten Wachstumstreiber, darunter demografische Entwicklungen und staatliche Förderprogramme wie „Healthy China 2030“. Zudem beleuchten wir die neuesten technologischen Trends wie digitale Gesundheit und KI sowie die regulatorischen Rahm…
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Der afrikanische Markt für Medizinprodukte steht vor einem bedeutenden Wachstum. Diese Folge analysiert die Prognosen für 2025 und darüber hinaus und beleuchtet die wichtigsten Wachstumstreiber wie die Zunahme chronischer Krankheiten und den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Wir diskutieren die Chancen, die sich durch digitale Gesundheitstechnol…
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In dieser Folge analysieren wir das explosive Wachstumspotenzial des südasiatischen Medizintechnikmarktes. Angetrieben durch demografische Verschiebungen, steigende Gesundheitsausgaben und eine schnelle digitale Transformation entwickelt sich die Region zu einem wichtigen globalen Zentrum. Wir erörtern die wichtigsten Wachstumstreiber, wie die expa…
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In dieser Folge erläutern wir die grundlegenden Schritte für den Einstieg in die globale Compliance für Medizinprodukte. Wir decken die entscheidende Rolle der Produktklassifizierung, den Aufbau einer robusten technischen Dokumentation und die Notwendigkeit eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ab. Erfahren Sie, warum diese…
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In dieser Folge tauchen wir tief in die Anforderungen der EU-MDR an die klinische Bewertung (Clinical Evaluation), klinische Prüfungen (Clinical Investigations) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein. Wir erklären, wie Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen müssen, von der ersten D…
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In dieser Folge tauchen wir tief in die vorkomziellen Anforderungen für Medizinprodukte ein. Wir erläutern die entscheidende Rolle der Technischen Dokumentation als Fundament für jede Einreichung und erklären die Zulassungswege in Schlüsselmärkten wie Europa mit der CE-Kennzeichnung unter der MDR und den USA mit den FDA-Verfahren 510(k) und PMA. Zu…
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Franßen zu Karl Ove Knausgård "Die Schule der Nacht" und Lawrence Osborne "Welch schöne Tiere wir sind"
6:38
Literaturpodcast der vergessenen Bücher Franßen – der Literaturpodcast der vergessenen Bücher. In dieser Ausgabe: Karl Ove Knausgård "Die Schule der Nacht" und Lawrence Osborne "Welch schöne Tiere wir sind". www.wolfgangfranssen.deVon Wolfgang Franßen
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In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR) ein. Wir analysieren, wie die Integration von ISO 13485 die Compliance für Hersteller von Medizinprodukten in den USA neu definiert, welches entscheidende Stichtag (2. Februar 2026) zu be…
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CT #254 Alles für ein Lächeln: Wie Coolblue den deutschen Elektronikhandel umkrempeln will
50:25
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50:25Was viele für einen ausgereizten Markt halten, sieht Coolblue als Chance: Der niederländische Elektronikhändler zeigt mit beeindruckender Kundenzufriedenheit und radikaler Serviceorientierung, wie auch in einem gesättigten Umfeld noch zweistelliges Wachstum möglich ist. In dieser Folge spricht Sven Rittau mit Urs Möller, Country Manager Germany, üb…
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In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II, III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten und die erforderli…
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In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten die zentralisierte Struktur der FDA in den USA, erklären das dezentralisierte System der Benannten Stellen in Europa unter der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und erörtern die spezifischen Herausforderungen des chin…
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In dieser Folge bieten wir einen umfassenden Leitfaden zur Vorbereitung auf Audits für Medizinprodukte. Wir behandeln die entscheidenden Schritte von der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) über regelmäßige interne Audits und Mitarbeiterschulungen bis hin zur sorgfältigen Dokumentationsvorbereitung und dem Management am …
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Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den schnell wachsenden Medizintechnikmarkt in Südasien. Wir analysieren die wichtigsten Wachstumstreiber, von der steigenden Nachfrage in Indien bis hin zu regulatorischen Entwicklungen in Pakistan und Bangladesch. Erfahren Sie mehr über die entscheidenden Unterschiede zu Südostasien und die lukrativsten …
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Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten. Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen, von der Geräteklassifizierung und dem Registrierungsprozess bei der BPOM bis hin zu Dokumentationspflichten, ISO 13485, Kennzeichnungsregeln in Bahasa Indonesia, der…
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die Marketingvorschriften für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die Rollen von FDA und FTC, die Kernanforderungen an wahrheitsgemäße und belegte Werbeaussagen, die Bedeutung der Produktklassifizierung und die strengen Regeln gegen 'Off-Label'-Promotion (Anwendung außerhalb der Zulassung…
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Literaturpodcast der vergessenen Bücher Franßen – der Literaturpodcast der vergessenen Bücher. In dieser Ausgabe: Halldór Laxness "Sein eigener Herr" und Frederika Amalia Finkelstein " Überleben". www.wolfgangfranssen.deVon Wolfgang Franßen
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten entscheidende Standards wie ISO 13485, das CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU (gemäß MDR und GSPR) und die FDA-Zulassungswege in den USA (510(k), PMA). Erfahren Sie, warum diese Zertifizierungen für Sicherh…
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CT #253 KI, Commerce und Klarheit - Konferenz-Special mit Thesen-Host Paul Krauss
41:23
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41:23Als letzten Gast der ChefTreff Konferenz-Specials begrüßt Sven Rittau den Wildcard-Thesen-Host der diesjährigen K5 Konferenz: Paul Krauss, AI-Partner bei Team One. Paul bringt nicht nur eine fundierte Sicht auf die technologischen Entwicklungen rund um künstliche Intelligenz mit, sondern setzt sich vor allem mit der Frage auseinander, was diese Dis…
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Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Wir erläutern die Grundlagen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, den detaillierten Prozess von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation und Konformitätsbewertu…
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern die verschiedenen Geräteklassen, die wichtigsten Zulassungswege wie 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo und HDE (Humanitarian Device Exemption), die allgemeinen Schritte von der Konzeption bis zur Post-Market-Überwachu…
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die regulatorische Compliance für Medizinprodukte. Wir beleuchten wichtige Aktualisierungen wie die QMSR Final Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft tritt, und die Bedeutung von ISO 13485. Erfahren Sie mehr über globale Regulierungsrahmen, Kernkomponenten der Compliance wie QMS (Qualitätsma…
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Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über tragbare medizinische Geräte (Wearables). Wir diskutieren verschiedene Typen, von Fitness-Trackern bis zu spezialisierten Monitoren, ihre Schlüsselfunktionen in Überwachung und Diagnose sowie die signifikanten Vorteile für Patienten und medizinisches Fachpersonal. Zudem beleuchten wir aktuelle H…
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Diese Episode beleuchtet die bahnbrechenden Medizintechnik-Innovationen, die zwischen 2024 und 2025 die Gesundheitslandschaft verändern werden. Wir stellen Ihnen die neuesten Geräte und Technologien vor, von nichtinvasiven Überwachungssystemen und revolutionären Heimtherapien bis hin zu fortschrittlichen chirurgischen Werkzeugen und KI-gestützten D…
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Diese Episode erklärt die zwei Schlüsselbereiche des US-amerikanischen Versicherungssystems, mit denen sich Medizinprodukteunternehmen auseinandersetzen müssen: die Produkthaftpflichtversicherung zum Schutz des Unternehmens und die komplexen Prozesse zur Erlangung der Kostenerstattung durch Krankenversicherungen für ihre Produkte, was für den Markt…
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Literaturpodcast der vergessenen Bücher Franßen – der Literaturpodcast der vergessenen Bücher. In dieser Ausgabe: Column McCann "Twist" und Jon Fosse "Melancholie". www.wolfgangfranssen.deVon Wolfgang Franßen
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