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MDR & Mikrostromgeräte? – Die neue Medizinprodukte Verordnung (EU) 2017/745
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Risiken und Chancen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
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Am 26. Mai 2021 trat die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft. Umgangssprachlich auch MDR (Medical-Device-Regulation) genannt.
Damit ändert sich für die Hersteller, die Händler und die Betreiber (Physiotherapeuten, Heilpraktiker und Ärzte) von Medizinprodukten eine Menge
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Und Ja! auch für Mikrostromgeräte
Am 25. Mai 2017 wurde die MDR im Amtsblatt er Europäischen Union veröffentlicht, damit sollte sie bereits am 26. Mai 2020 für alle Mitgliedsstaaten verbindlich sein. Durch die Corona-Pandemie bedingt, wurde der Termin für das Inkrafttreten der MDR auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Jetzt gilt es!
Die MDR soll für einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte sorgen. So wird es im ersten Erwägungsgrund beschrieben. Oberstes Credo der MDR ist dabei das Schutzniveau für Patient und Anwender. Gleichzeitig soll aber auch der Innovationsgrad von Medizinprodukten gestärkt werden. Ab sich die Verfasser der MDR gerade den Punkt Innovation so richtig zu Herzen genommen bleibt zu bezweifeln.
Viele glauben, der sog. PIP-Skandal in Frankreich um falsche Materialien in Brustimplantaten wäre der Initiator der MDR gewesen, jedoch lagen Pläne und Ideen für eine neue Verordnung für Medizinprodukte bereits vor dem PIP-Skandal fest. Als Treiber für die MDR kann der PIP-Skandal jedoch sehr wohl bezeichnet werden. Der damalige EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucher - John Dalli - legte einen PIP-Action Plan vor. Danach sollten die folgenden Bereich gestärkt werden: Funktion der bannten Stellen, Marktüberwachung, Koordinierung der Überwachung sowie Kommunikation und Transparenz.
Die Hersteller von Medizinprodukten müssen sich nun völlig neuen Standards (damit sind nicht Normen gemeint, denn die haben sich im Übergang von der Richtlinie 93/42/EWG bis zur MDR nur wenig bis gar nicht geändert) unterwerfen und damit neue bzw. überarbeitete Prozesse im Unternehmen etablieren.
Das Thema Qualitätsmanagement wird erstmalig in einer Verordnung 'detailliert' beschrieben und gefordert. Hinzu kommen deutlich höhere Anforderungen an die Marktüberwachung und die klinische Bewertung von Medizinprodukten. [um nur einige wenige Änderungen zu nennen]
Doch wie sehen es eigentlich die Akteure also die Hersteller, die benannten Stellen und die Behörden selbst? Sehen sie die MDR als Risiko oder als Chance?
Was müssen Händler und Betreiber wie Physiotherapeuten, Heilpraktiker und Ärzte beachten?
Hier die Links zu dieser Episode:
Die Gesetze: MPBetreibV: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/ MPDG: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/ MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
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