Artwork

Inhalt bereitgestellt von Prof. Dr. Christian Johner. Alle Podcast-Inhalte, einschließlich Episoden, Grafiken und Podcast-Beschreibungen, werden direkt von Prof. Dr. Christian Johner oder seinem Podcast-Plattformpartner hochgeladen und bereitgestellt. Wenn Sie glauben, dass jemand Ihr urheberrechtlich geschütztes Werk ohne Ihre Erlaubnis nutzt, können Sie dem hier beschriebenen Verfahren folgen https://de.player.fm/legal.
Player FM - Podcast-App
Gehen Sie mit der App Player FM offline!

2023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die Hersteller

28:41
 
Teilen
 

Fetch error

Hmmm there seems to be a problem fetching this series right now. Last successful fetch was on April 29, 2024 09:47 (27d ago)

What now? This series will be checked again in the next day. If you believe it should be working, please verify the publisher's feed link below is valid and includes actual episode links. You can contact support to request the feed be immediately fetched.

Manage episode 367729191 series 2852288
Inhalt bereitgestellt von Prof. Dr. Christian Johner. Alle Podcast-Inhalte, einschließlich Episoden, Grafiken und Podcast-Beschreibungen, werden direkt von Prof. Dr. Christian Johner oder seinem Podcast-Plattformpartner hochgeladen und bereitgestellt. Wenn Sie glauben, dass jemand Ihr urheberrechtlich geschütztes Werk ohne Ihre Erlaubnis nutzt, können Sie dem hier beschriebenen Verfahren folgen https://de.player.fm/legal.
Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht

Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung.

Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten:

  • Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an.

  • Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit ist bei vielen Chemikalien unklar, ob sie unter die Verordnung fallen.

  • Es gibt keine Messverfahren, die eindeutig und unstrittig die Konzentration dieser Chemikalien bestimmen können.

  • Die Ausnahmeregelungen bei Medizinprodukten wirken willkürlich.

  • Das PFAS-Verbot konterkariert die Erleichterungen durch die Verlängerungen der MDR- und IVDR-Übergangsfristen.

  • Die Regulierung von PFAS ist nur der Anfang einer strengeren Umweltregulierung.

Herstellern ist daher dringend geraten:

  • Prüfen, ob die eigenen jetzigen und geplanten Produkte betroffen sind.

  • Falls dies der Fall ist, sollten die Hersteller sofort intervenieren. Ein Vertrauen auf die Branchenverbände im spezifischen Einzelfall reicht nicht aus, auch wenn diese sehr aktiv sind.

  • Bei der Intervention bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ist eine gute sozio-ökonomische Begründung von Nöten. Hierbei können Experten wie RA Ahlhaus helfen.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

RA Martin Ahlhaus Senden Sie eine E-Mail

Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/pfas-medizinprodukte/

  continue reading

80 Episoden

Artwork
iconTeilen
 

Fetch error

Hmmm there seems to be a problem fetching this series right now. Last successful fetch was on April 29, 2024 09:47 (27d ago)

What now? This series will be checked again in the next day. If you believe it should be working, please verify the publisher's feed link below is valid and includes actual episode links. You can contact support to request the feed be immediately fetched.

Manage episode 367729191 series 2852288
Inhalt bereitgestellt von Prof. Dr. Christian Johner. Alle Podcast-Inhalte, einschließlich Episoden, Grafiken und Podcast-Beschreibungen, werden direkt von Prof. Dr. Christian Johner oder seinem Podcast-Plattformpartner hochgeladen und bereitgestellt. Wenn Sie glauben, dass jemand Ihr urheberrechtlich geschütztes Werk ohne Ihre Erlaubnis nutzt, können Sie dem hier beschriebenen Verfahren folgen https://de.player.fm/legal.
Weshalb Hersteller SOFORT agieren sollten und was nach PFAS droht

Die EU plant eine Novellierung der REACH-Verordnung: Künftig soll die Hersteller und Inverkehrbringung von PFAS (Per- und polyfluorierte Chemikalien) weitgehend verboten werden. Diese Materialien finden auch in zahlreichen Medizinprodukten Anwendung.

Der Rechtsanwalt Martin Ahlhaus führt viele Probleme aus, derer sich die Hersteller bewusst sein sollten:

  • Die Verordnung regelt die über 10.000 PFAS Materialien global, d.h. sie unterscheidet nicht einzelne Chemikalien und stellt keine getrennte Nutzen-Risiko-Abwägungen an.

  • Die Abgrenzung, welche Chemikalien als PFAS zählen und welche nicht, ist nicht scharf. Damit ist bei vielen Chemikalien unklar, ob sie unter die Verordnung fallen.

  • Es gibt keine Messverfahren, die eindeutig und unstrittig die Konzentration dieser Chemikalien bestimmen können.

  • Die Ausnahmeregelungen bei Medizinprodukten wirken willkürlich.

  • Das PFAS-Verbot konterkariert die Erleichterungen durch die Verlängerungen der MDR- und IVDR-Übergangsfristen.

  • Die Regulierung von PFAS ist nur der Anfang einer strengeren Umweltregulierung.

Herstellern ist daher dringend geraten:

  • Prüfen, ob die eigenen jetzigen und geplanten Produkte betroffen sind.

  • Falls dies der Fall ist, sollten die Hersteller sofort intervenieren. Ein Vertrauen auf die Branchenverbände im spezifischen Einzelfall reicht nicht aus, auch wenn diese sehr aktiv sind.

  • Bei der Intervention bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ist eine gute sozio-ökonomische Begründung von Nöten. Hierbei können Experten wie RA Ahlhaus helfen.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

RA Martin Ahlhaus Senden Sie eine E-Mail

Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/systems-engineering/pfas-medizinprodukte/

  continue reading

80 Episoden

Alla avsnitt

×
 
Loading …

Willkommen auf Player FM!

Player FM scannt gerade das Web nach Podcasts mit hoher Qualität, die du genießen kannst. Es ist die beste Podcast-App und funktioniert auf Android, iPhone und im Web. Melde dich an, um Abos geräteübergreifend zu synchronisieren.

 

Kurzanleitung